A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.
2013年11月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.
This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA.
Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guatemala City、危地马拉
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Quito、厄瓜多尔、2569
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Barranquilla、哥伦比亚、575
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Cali、哥伦比亚、572
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Envigado、哥伦比亚、571
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Medellin、哥伦比亚
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San Jose、哥斯达黎加
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Caracas、委内瑞拉、1020
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Panama City、巴拿马
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Blumenau、巴西、89010-500
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Botucatu、巴西、18618-000
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Curitiba、巴西、80250-070
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Rio de Janeiro、巴西、20551-030
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Sao Paulo、巴西、01246-903
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Sao Paulo、巴西、04039-901
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Santiago、智利、8900000
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Santiago de Chile、智利、056
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Lima、秘鲁、L13
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San Isidro、秘鲁、Lima 27
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Buenos Aires、阿根廷、CP2700
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La Plata、阿根廷、1900
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Tucuman、阿根廷、4000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- no ESA therapy during previous 3 months;
- adequate iron status;
- rapid chronic kidney disease progression.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
- significant acute or chronic bleeding.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每月皮下注射（起始剂量 1.2 微克/千克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
大体时间：Week 32
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Week 32
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Time to achievement of response
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月16日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月4日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera]的临床试验
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