Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.

4. november 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.

This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA. Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP2700
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Tucuman, Argentina, 4000
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010-500
      • Botucatu, Brasilien, 18618-000
      • Curitiba, Brasilien, 80250-070
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Santiago de Chile, Chile, 056
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 575
      • Cali, Colombia, 572
      • Envigado, Colombia, 571
      • Medellin, Colombia
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, L13
      • San Isidro, Peru, Lima 27
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • no ESA therapy during previous 3 months;
  • adequate iron status;
  • rapid chronic kidney disease progression.

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
  • significant acute or chronic bleeding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
sc hver måned (startdosis 1,2 mikrogram/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
Tidsramme: Week 32
Week 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to achievement of response
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
Tidsramme: Throughout study
Throughout study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21467

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner