A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.
2013년 11월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.
This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA.
Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
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Caracas, 베네수엘라, 1020
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Blumenau, 브라질, 89010-500
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Botucatu, 브라질, 18618-000
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Curitiba, 브라질, 80250-070
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
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Sao Paulo, 브라질, 01246-903
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Sao Paulo, 브라질, 04039-901
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Buenos Aires, 아르헨티나, CP2700
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La Plata, 아르헨티나, 1900
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Quito, 에콰도르, 2569
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Santiago, 칠레, 8900000
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Santiago de Chile, 칠레, 056
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San Jose, 코스타리카
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Barranquilla, 콜롬비아, 575
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Cali, 콜롬비아, 572
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Envigado, 콜롬비아, 571
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Medellin, 콜롬비아
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Panama City, 파나마
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Lima, 페루, L13
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San Isidro, 페루, Lima 27
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- no ESA therapy during previous 3 months;
- adequate iron status;
- rapid chronic kidney disease progression.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
- significant acute or chronic bleeding.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매월 sc(초기 용량 1.2마이크로그램/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
기간: Week 32
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Week 32
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Time to achievement of response
기간: Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
기간: Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
기간: Throughout study
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Throughout study
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Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
기간: Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
기간: Throughout study
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Throughout study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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