A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.
maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.
This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA.
Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, CP2700
-
La Plata, Argentiina, 1900
-
Tucuman, Argentiina, 4000
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89010-500
-
Botucatu, Brasilia, 18618-000
-
Curitiba, Brasilia, 80250-070
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-903
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-901
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8900000
-
Santiago de Chile, Chile, 056
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador, 2569
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 575
-
Cali, Kolumbia, 572
-
Envigado, Kolumbia, 571
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L13
-
San Isidro, Peru, Lima 27
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1020
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- no ESA therapy during previous 3 months;
- adequate iron status;
- rapid chronic kidney disease progression.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
- significant acute or chronic bleeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
sc joka kuukausi (aloitusannos 1,2 mikrogrammaa/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
Aikaikkuna: Week 32
|
Week 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time to achievement of response
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21467
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .