Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.

4 november 2013 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.

This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA. Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, CP2700
      • La Plata, Argentinië, 1900
      • Tucuman, Argentinië, 4000
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië, 89010-500
      • Botucatu, Brazilië, 18618-000
      • Curitiba, Brazilië, 80250-070
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-903
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-901
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8900000
      • Santiago de Chile, Chili, 056
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 575
      • Cali, Colombia, 572
      • Envigado, Colombia, 571
      • Medellin, Colombia
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, L13
      • San Isidro, Peru, Lima 27
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • no ESA therapy during previous 3 months;
  • adequate iron status;
  • rapid chronic kidney disease progression.

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
  • significant acute or chronic bleeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]
sc elke maand (aanvangsdosis 1,2 microgram/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
Tijdsspanne: Week 32
Week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to achievement of response
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study
Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21467

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren