A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.
4 novembre 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.
This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA.
Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, CP2700
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La Plata, Argentina, 1900
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Tucuman, Argentina, 4000
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Blumenau, Brasile, 89010-500
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Botucatu, Brasile, 18618-000
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Curitiba, Brasile, 80250-070
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Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
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Sao Paulo, Brasile, 01246-903
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Sao Paulo, Brasile, 04039-901
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Santiago, Chile, 8900000
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Santiago de Chile, Chile, 056
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Barranquilla, Colombia, 575
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Cali, Colombia, 572
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Envigado, Colombia, 571
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Medellin, Colombia
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San Jose, Costa Rica
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Quito, Ecuador, 2569
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Guatemala City, Guatemala
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Panama City, Panama
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Lima, Perù, L13
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San Isidro, Perù, Lima 27
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Caracas, Venezuela, 1020
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- no ESA therapy during previous 3 months;
- adequate iron status;
- rapid chronic kidney disease progression.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
- significant acute or chronic bleeding.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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sc ogni mese (dose iniziale 1,2 microgrammi/kg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
Lasso di tempo: Week 32
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Week 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time to achievement of response
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21467
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