Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.

4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.

This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA. Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, CP2700
      • La Plata, Argentyna, 1900
      • Tucuman, Argentyna, 4000
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89010-500
      • Botucatu, Brazylia, 18618-000
      • Curitiba, Brazylia, 80250-070
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-903
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-901
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Santiago de Chile, Chile, 056
  • Ekwador
      • Quito, Ekwador, 2569
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 575
      • Cali, Kolumbia, 572
      • Envigado, Kolumbia, 571
      • Medellin, Kolumbia
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, L13
      • San Isidro, Peru, Lima 27
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela, 1020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • no ESA therapy during previous 3 months;
  • adequate iron status;
  • rapid chronic kidney disease progression.

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
  • significant acute or chronic bleeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
sc co miesiąc (dawka początkowa 1,2 mikrograma/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
Ramy czasowe: Week 32
Week 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to achievement of response
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study
Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21467

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj