Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.

4. listopadu 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.

This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA. Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP2700
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Tucuman, Argentina, 4000
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89010-500
      • Botucatu, Brazílie, 18618-000
      • Curitiba, Brazílie, 80250-070
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-903
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-901
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Santiago de Chile, Chile, 056
  • Ekvádor
      • Quito, Ekvádor, 2569
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 575
      • Cali, Kolumbie, 572
      • Envigado, Kolumbie, 571
      • Medellin, Kolumbie
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, L13
      • San Isidro, Peru, Lima 27
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • no ESA therapy during previous 3 months;
  • adequate iron status;
  • rapid chronic kidney disease progression.

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
  • significant acute or chronic bleeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
sc každý měsíc (počáteční dávka 1,2 mikrogramu/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
Časové okno: Week 32
Week 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to achievement of response
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21467

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit