A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.
4 de noviembre de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.
This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA.
Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, CP2700
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La Plata, Argentina, 1900
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Tucuman, Argentina, 4000
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Blumenau, Brasil, 89010-500
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Botucatu, Brasil, 18618-000
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Curitiba, Brasil, 80250-070
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
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Sao Paulo, Brasil, 01246-903
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Sao Paulo, Brasil, 04039-901
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Santiago, Chile, 8900000
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Santiago de Chile, Chile, 056
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Barranquilla, Colombia, 575
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Cali, Colombia, 572
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Envigado, Colombia, 571
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Medellin, Colombia
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San Jose, Costa Rica
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Quito, Ecuador, 2569
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Guatemala City, Guatemala
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Panama City, Panamá
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Lima, Perú, L13
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San Isidro, Perú, Lima 27
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Caracas, Venezuela, 1020
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- no ESA therapy during previous 3 months;
- adequate iron status;
- rapid chronic kidney disease progression.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
- significant acute or chronic bleeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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sc cada mes (dosis inicial 1,2 microgramos/kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
Periodo de tiempo: Week 32
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Week 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time to achievement of response
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21467
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