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角膜血管新生(NV)治療における局所ラニビズマブの有効性と安全性

2012年10月10日 更新者:Reza Dana, MD
この研究の目的は、角膜血管新生の治療におけるラニビズマブ (Lucentis) の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、角膜血管新生を有する被験者におけるラニビズマブの局所投与の非盲検、単一部位、非対照、単一グループ割り当て、安全性/有効性の第 I 相研究です。 角膜血管新生患者の 10 眼が募集されます。 角膜輪部から 2 mm を超えて広がる表在性または深部の角膜血管新生を有する患者が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
  • 年齢 > 18歳
  • 角膜輪部から2 mmを超えて広がる表層または深部角膜血管新生のある患者

除外基準:

  • -治験参加前の60日以内に治験治療を受けている
  • -治験参加後45日以内に抗VEGF薬(眼内または全身)による治療を受けている
  • 全身性抗VEGF剤の併用
  • -治験参加前90日以内の全層角膜移植術または層状角膜移植術
  • 研究参加前90日以内の眼表面の再構築
  • -治験参加前90日以内のその他の眼科手術
  • -治験参加前90日以内の角膜または眼表面の感染症
  • 眼または眼周囲の悪性腫瘍
  • 研究参加前30日以内のコンタクトレンズ(包帯コンタクトレンズを除く)
  • -治験参加前30日以内の持続性上皮欠損(>1mm2および持続期間14日以上)
  • -治験参加前30日以内の全身ステロイド、硝子体内ステロイド、または眼周囲ステロイド
  • -研究参加前30日以内の局所ステロイドおよび/またはNSAIDの用量/頻度の変更
  • 高血圧: 収縮期血圧 > 150 または拡張期血圧 > 90
  • -研究参加前6か月以内の血栓塞栓性イベントの病歴
  • 現在糖尿病と診断されている、妊娠(妊娠検査陽性)または授乳中である
  • 適切な避妊を行っていない閉経前の女性(以下が効果的な避妊手段と考えられています:外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと併用したコンドームまたはペッサリーのいずれかを使用するバリア避妊、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチ)
  • 同時に行われている別の医学的調査または裁判への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
10人の患者が治療(ラニビズマブ)を受ける予定
10人の患者が治療(ラニビズマブ)を受ける予定
他の名前:
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠:16週間
眼科検査と視力検査によって特定される眼の有害事象の発生率と重症度
16週間
身体検査、被験者の報告、バイタルサインの変化によって特定されるその他の有害事象の発生率と重症度
時間枠:16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインとフォローアップの角膜写真における血管のサイズと範囲の比較による有効性
時間枠:見込み客
見込み客
BCVAの平均変化を測定することによる有効性
時間枠:見込み客
見込み客

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月10日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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