Effektivitet og sikkerhet av topisk ranibizumab for behandling av hornhinneneovaskularisering (NV)
10. oktober 2012 oppdatert av: Reza Dana, MD
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ranibizumab (Lucentis) ved behandling av hornhinneneovaskularisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltsteds, ukontrollert, enkeltgruppetildeling, sikkerhet/effekt, fase I-studie av topisk administrert ranibizumab hos personer med neovaskularisering av hornhinnen.
Ti øyne til pasienter med hornhinneneovaskularisering vil bli rekruttert.
Pasienter med overfladisk eller dyp hornhinneneovaskularisering som strekker seg lenger enn 2 mm fra limbus vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
- Alder > 18 år
- Pasienter med overfladisk eller dyp hornhinneneovaskularisering som strekker seg lenger enn 2 mm fra limbus
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt undersøkelsesbehandling innen 60 dager før studiestart
- Har mottatt behandling med anti-VEGF-midler (intraokulært eller systemisk) innen 45 dager etter studiestart
- Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler
- Full tykkelse eller lamellær keratoplastikk innen 90 dager før studiestart
- Okulær overflaterekonstruksjon innen 90 dager før studiestart
- Andre øyeoperasjoner innen 90 dager før studiestart
- Infeksjon av hornhinnen eller okulær overflate innen 90 dager før studiestart
- Okulær eller periokulær malignitet
- Kontaktlinse (unntatt bandasjekontaktlinse) innen 30 dager før studiestart
- Vedvarende epiteldefekt (>1mm2 og ≥14 dagers varighet) innen 30 dager før studiestart
- Systemiske, intravitreale eller periokulære steroider innen 30 dager før studiestart
- Endring i dose/frekvens av topikale steroider og/eller NSAIDs innen 30 dager før studiestart
- Hypertensjon: systolisk blodtrykk > 150 eller diastolisk blodtrykk > 90
- Anamnese med tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før studiestart
- Gjeldende diagnose av diabetes, graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
- Premenopausale kvinner som ikke bruker adekvat prevensjon (Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av orale prevensjonsmidler, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster)
- Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
10 pasienter vil få behandling (Ranibizumab)
|
10 pasienter vil få behandling (Ranibizumab)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulær bivirkning
Tidsramme: 16 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger, identifisert ved øyeundersøkelse og synsskarphetstester
|
16 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av andre uønskede hendelser, identifisert ved fysisk undersøkelse, emnerapportering og endringer i vitale tegn
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet etter sammenligningsstørrelse og omfang av blodkar i baseline- og oppfølgingsbilder av hornhinnen
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
|
Effekt ved å måle gjennomsnittlig endring av BCVA
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-11-069 (Annen identifikator: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .