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Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Ranibizumab zur Behandlung der Hornhautneovaskularisation (NV)

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Reza Dana, MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab (Lucentis) bei der Behandlung von Hornhautneovaskularisationen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit/Wirksamkeit an einem einzigen Standort mit unkontrollierter Einzelgruppenzuordnung und topischer Verabreichung von Ranibizumab bei Patienten mit Hornhautneovaskularisation. Es werden zehn Augen von Patienten mit Hornhautneovaskularisation rekrutiert. Berücksichtigt werden Patienten mit oberflächlicher oder tiefer Hornhautneovaskularisation, die sich weiter als 2 mm vom Limbus entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit oberflächlicher oder tiefer Hornhautneovaskularisation, die sich weiter als 2 mm vom Limbus entfernt

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn eine Prüftherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt eine Behandlung mit Anti-VEGF-Wirkstoffen (intraokular oder systemisch) erhalten
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer Anti-VEGF-Mittel
  • Vollständige oder lamelläre Keratoplastik innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Rekonstruktion der Augenoberfläche innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Andere Augenoperationen innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Augen- oder periokulare Malignität
  • Kontaktlinsen (ausgenommen Verbandkontaktlinsen) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Anhaltender Epitheldefekt (>1 mm2 und ≥14 Tage Dauer) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Systemische, intravitreale oder periokulare Steroide innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Änderung der Dosis/Häufigkeit topischer Steroide und/oder NSAIDs innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Hypertonie: systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 90
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Aktuelle Diagnose von Diabetes, Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (Folgende gelten als wirksame Verhütungsmittel: chirurgische Sterilisation oder Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, einem IUP oder einem empfängnisverhütenden Hormonimplantat oder -pflaster)
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
10 Patienten erhalten eine Behandlung (Ranibizumab)
Arzneimittel: Ranibizumab
10 Patienten erhalten eine Behandlung (Ranibizumab)
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse, ermittelt durch Augenuntersuchung und Sehschärfetest
16 Wochen
Inzidenz und Schwere anderer unerwünschter Ereignisse, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Berichterstattung durch den Probanden und Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit durch Vergleich von Größe und Ausdehnung der Blutgefäße in Hornhautfotos zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Prospektiv
Prospektiv
Wirksamkeit durch Messung der mittleren Änderung des BCVA
Zeitfenster: Prospektiv
Prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reza Dana, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-11-069 (Andere Kennung: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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