이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

각막신생혈관(NV) 치료를 위한 국소 라니비주맙의 효과 및 안전성

2012년 10월 10일 업데이트: Reza Dana, MD
본 연구의 목적은 각막신생혈관 치료에서 ranibizumab(Lucentis)의 유효성과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 공개 라벨, 단일 부위, 비통제, 단일 그룹 할당, 안전성/효능, 각막 혈관신생이 있는 피험자에서 국소 투여된 ranibizumab의 I상 연구입니다. 각막신생혈관 환자 10안을 모집한다. 윤부에서 2mm 이상 확장되는 표재성 또는 심부 각막 신생혈관이 있는 환자를 고려할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
  • 나이 > 18세
  • 윤부에서 2mm 이상 연장되는 표재성 또는 심부 각막 신생혈관이 있는 환자

제외 기준:

  • 연구 시작 전 60일 이내에 연구 요법을 받은 자
  • 연구 시작 45일 이내에 항-VEGF 제제(안내 또는 전신)로 치료를 받았음
  • 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용
  • 연구 시작 전 90일 이내의 전체 두께 또는 층판 각막이식술
  • 연구 시작 전 90일 이내에 안구 표면 재구성
  • 연구 시작 전 90일 이내의 기타 안과 수술
  • 연구 시작 전 90일 이내의 각막 또는 안구 표면 감염
  • 안구 또는 안구 주위 악성종양
  • 연구 시작 전 30일 이내의 콘택트렌즈(반창고 콘택트렌즈 제외)
  • 연구 시작 전 30일 이내에 지속적인 상피 결함(>1mm2 및 ≥14일 지속)
  • 연구 시작 전 30일 이내의 전신, 유리체강내 또는 안구주위 스테로이드
  • 연구 시작 전 30일 이내에 국소 스테로이드 및/또는 NSAID의 용량/빈도 변경
  • 고혈압: 수축기 혈압 > 150 또는 이완기 혈압 > 90
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 혈전색전증 사건의 병력
  • 현재 당뇨병 진단, 임신(임신 검사 양성) 또는 수유
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성(다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임약 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임법)
  • 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
10명 치료 예정(라니비주맙)
10명 치료 예정(라니비주맙)
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 16주
눈 검사 및 시력 검사로 확인된 안과 이상 반응의 발생률 및 중증도
16주
신체 검사, 피험자 보고 및 활력 징후의 변화에 ​​의해 확인된 기타 이상 반응의 발생률 및 중증도
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인 및 추적 각막 사진에서 혈관의 크기와 범위에 따른 효능
기간: 유망한
유망한
BCVA의 평균변화 측정에 의한 효능
기간: 유망한
유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라니비주맙에 대한 임상 시험

3
구독하다