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Efficacia e sicurezza del ranibizumab topico per il trattamento della neovascolarizzazione corneale (NV)

10 ottobre 2012 aggiornato da: Reza Dana, MD
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab (Lucentis) nel trattamento della neovascolarizzazione corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, a sito singolo, non controllato, con assegnazione a un singolo gruppo, sicurezza/efficacia, di ranibizumab somministrato per via topica in soggetti con neovascolarizzazione corneale. Saranno reclutati dieci occhi di pazienti con neovascolarizzazione corneale. Saranno presi in considerazione pazienti con neovascolarizzazione corneale superficiale o profonda che si estende oltre i 2 mm dal limbus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Pazienti con neovascolarizzazione corneale superficiale o profonda che si estende oltre i 2 mm dal limbus

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto una terapia sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha ricevuto un trattamento con agenti anti-VEGF (intraoculari o sistemici) entro 45 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso concomitante di agenti sistemici anti-VEGF
  • - Cheratoplastica a tutto spessore o lamellare entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricostruzione della superficie oculare entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Altri interventi chirurgici oculari entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Infezione della superficie corneale o oculare entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Malignità oculare o perioculare
  • Lenti a contatto (escluse le lenti a contatto con bendaggio) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Difetto epiteliale persistente (durata >1mm2 e ≥14 giorni) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Steroidi sistemici, intravitreali o perioculari entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Modifica della dose/frequenza di steroidi topici e/o FANS entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ipertensione: PA sistolica > 150 o PA diastolica > 90
  • Storia di eventi tromboembolici nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Diagnosi attuale di diabete, gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata (i seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi)
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
10 pazienti riceveranno un trattamento (ranibizumab)
Droga: Ranibizumab
10 pazienti riceveranno un trattamento (ranibizumab)
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'evento avverso oculare
Lasso di tempo: 16 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari, come identificati dall'esame degli occhi e dal test dell'acuità visiva
16 settimane
Incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificati dall'esame fisico, dalla segnalazione del soggetto e dai cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia per confronto delle dimensioni e dell'estensione dei vasi sanguigni nelle fotografie corneali al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Efficacia misurando il cambiamento medio di BCVA
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reza Dana, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-11-069 (Altro identificatore: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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