Účinnost a bezpečnost lokálního ranibizumabu pro léčbu korneální neovaskularizace (NV)
10. října 2012 aktualizováno: Reza Dana, MD
Účelem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost ranibizumabu (Lucentis) v léčbě neovaskularizace rohovky.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, jednomístná, nekontrolovaná, jednoskupinová studie, bezpečnost/účinnost, studie fáze I lokálně podávaného ranibizumabu u subjektů s neovaskularizací rohovky.
Bude vybráno deset očí pacientů s neovaskularizací rohovky.
Budou zvažováni pacienti s povrchovou nebo hlubokou neovaskularizací rohovky, která sahá dále než 2 mm od limbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Věk > 18 let
- Pacienti s povrchovou nebo hlubokou neovaskularizací rohovky, která sahá dále než 2 mm od limbu
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval testovanou terapii během 60 dnů před vstupem do studie
- Absolvoval léčbu anti-VEGF látkami (nitrooční nebo systémovou) do 45 dnů od vstupu do studie
- Současné užívání systémových anti-VEGF látek
- Plná tloušťka nebo lamelární keratoplastika do 90 dnů před vstupem do studie
- Rekonstrukce povrchu oka do 90 dnů před vstupem do studie
- Jiné oční operace během 90 dnů před vstupem do studie
- Infekce povrchu rohovky nebo oka během 90 dnů před vstupem do studie
- Oční nebo periokulární malignita
- Kontaktní čočky (kromě bandážových kontaktních čoček) do 30 dnů před vstupem do studie
- Přetrvávající epiteliální defekt (> 1 mm2 a ≥ 14 dnů trvání) během 30 dnů před vstupem do studie
- Systémové, intravitreální nebo periokulární steroidy během 30 dnů před vstupem do studie
- Změna dávky/frekvence topických steroidů a/nebo NSAID během 30 dnů před vstupem do studie
- Hypertenze: systolický TK > 150 nebo diastolický TK > 90
- Anamnéza tromboembolické příhody během 6 měsíců před vstupem do studie
- Aktuální diagnóza diabetu, Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
- Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci (Následující jsou považovány za účinné prostředky antikoncepce: chirurgická sterilizace nebo užívání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem, IUD nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast)
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
10 pacientů dostane léčbu (ranibizumab)
|
10 pacientů dostane léčbu (ranibizumab)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: 16 týdnů
|
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků zjištěných očním vyšetřením a testováním zrakové ostrosti
|
16 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost dalších nežádoucích příhod, jak jsou zjištěny fyzickým vyšetřením, hlášením subjektu a změnami vitálních funkcí
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost na základě srovnání velikosti a rozsahu krevních cév ve výchozích a následných snímcích rohovky
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
|
Účinnost měřením průměrné změny BCVA
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-11-069 (Jiný identifikátor: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .