Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego ranibizumabu w leczeniu neowaskularyzacji rogówki (NV)
10 października 2012 zaktualizowane przez: Reza Dana, MD
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu (Lucentis) w leczeniu neowaskularyzacji rogówki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, niekontrolowane, przydzielone do jednej grupy badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności ranibizumabu podawanego miejscowo pacjentom z neowaskularyzacją rogówki.
Zrekrutowanych zostanie dziesięć oczu pacjentów z neowaskularyzacją rogówki.
Pacjenci z powierzchowną lub głęboką neowaskularyzacją rogówki, która rozciąga się dalej niż 2 mm od rąbka, będą brani pod uwagę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z powierzchowną lub głęboką neowaskularyzacją rogówki, która rozciąga się dalej niż 2 mm od rąbka
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
- Otrzymał leczenie środkami anty-VEGF (wewnątrzgałkowymi lub ogólnoustrojowymi) w ciągu 45 dni od włączenia do badania
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF
- Pełnogruba lub blaszkowata keratoplastyka w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Rekonstrukcja powierzchni oka w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Inne operacje okulistyczne w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Nowotwór oka lub okolicy oka
- Soczewki kontaktowe (z wyłączeniem opatrunkowych soczewek kontaktowych) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Utrzymujący się ubytek nabłonka (trwający >1 mm2 i trwający ≥14 dni) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Steroidy ogólnoustrojowe, doszklistkowe lub okołogałkowe w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Zmiana dawki/częstości stosowania miejscowych steroidów i/lub NLPZ w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Nadciśnienie tętnicze: skurczowe BP > 150 lub rozkurczowe BP > 90
- Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Aktualne rozpoznanie cukrzycy, Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (za skuteczne środki antykoncepcji uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego)
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
10 pacjentów otrzyma leczenie (ranibizumab)
|
10 pacjentów otrzyma leczenie (ranibizumab)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzenia niepożądanego dotyczącego oka
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, stwierdzone na podstawie badania wzroku i badania ostrości wzroku
|
16 tygodni
|
|
Częstość występowania i ciężkość innych zdarzeń niepożądanych stwierdzonych na podstawie badania przedmiotowego, zgłaszania pacjentów i zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność na podstawie porównania wielkości i zasięgu naczyń krwionośnych w wyjściowych i kontrolnych zdjęciach rogówki
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
|
Skuteczność poprzez pomiar średniej zmiany BCVA
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-11-069 (Inny identyfikator: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .