Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af topisk ranibizumab til behandling af corneal neovaskularisering (NV)

10. oktober 2012 opdateret af: Reza Dana, MD
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ranibizumab (Lucentis) til behandling af corneal neovaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltsteds, ukontrolleret, enkelt gruppetildeling, sikkerhed/effektivitet, fase I-studie af topisk administreret ranibizumab i forsøgspersoner med corneal neovaskularisering. Ti øjne af patienter med corneal neovaskularisering vil blive rekrutteret. Patienter med overfladisk eller dyb corneal neovaskularisering, der strækker sig længere end 2 mm fra limbus, vil blive overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Patienter med overfladisk eller dyb corneal neovaskularisering, der strækker sig længere end 2 mm fra limbus

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget forsøgsbehandling inden for 60 dage før studiestart
  • Har modtaget behandling med anti-VEGF-midler (intraokulært eller systemisk) inden for 45 dage efter studiestart
  • Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler
  • Fuld tykkelse eller lamellær keratoplastik inden for 90 dage før studiestart
  • Okulær overfladerekonstruktion inden for 90 dage før studiestart
  • Andre øjenoperationer inden for 90 dage før studiestart
  • Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 90 dage før studiestart
  • Okulær eller periokulær malignitet
  • Kontaktlinse (ekskl. bandagekontaktlinse) inden for 30 dage før studiestart
  • Vedvarende epiteldefekt (>1 mm2 og ≥14 dages varighed) inden for 30 dage før studiestart
  • Systemiske, intravitreale eller periokulære steroider inden for 30 dage før studiestart
  • Ændring i dosis/hyppighed af topikale steroider og/eller NSAID'er inden for 30 dage før studiestart
  • Hypertension: systolisk BP > 150 eller diastolisk BP > 90
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før studiestart
  • Aktuel diagnose af diabetes, graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster)
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
10 patienter vil modtage behandling (Ranibizumab)
Medicin: Ranibizumab
10 patienter vil modtage behandling (Ranibizumab)
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulær bivirkning
Tidsramme: 16 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger, som identificeret ved øjenundersøgelse og synsstyrketest
16 uger
Forekomst og sværhedsgrad af andre uønskede hændelser, som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet ved sammenligning af størrelse og omfang af blodkar i baseline- og opfølgende hornhindefotografier
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet
Effektivitet ved at måle gennemsnitlig ændring af BCVA
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reza Dana, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-11-069 (Anden identifikator: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner