Paikallisesti käytettävän ranibitsumabin tehokkuus ja turvallisuus sarveiskalvon uudissuonittumisen (NV) hoidossa
keskiviikko 10. lokakuuta 2012 päivittänyt: Reza Dana, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ranibitsumabin (Lucentis) tehokkuus ja turvallisuus sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden paikan, kontrolloimaton, yhden ryhmän määritys, turvallisuus/tehokkuus, faasin I paikallisesti annosteltavan ranibitsumabin tutkimus potilailla, joilla on sarveiskalvon uudissuonittumista.
Rekrytoidaan kymmenen silmää potilaista, joilla on sarveiskalvon uudissuonittumista.
Potilaat, joilla on pinnallinen tai syvä sarveiskalvon uudissuonittuminen, joka ulottuu kauemmaksi kuin 2 mm limbuksesta, otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on pinnallinen tai syvä sarveiskalvon uudissuonittuminen, joka ulottuu yli 2 mm limbuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut tutkimushoitoa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- on saanut hoitoa anti-VEGF-aineilla (silmänsisäisillä tai systeemisillä) 45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö
- Täyspaksuinen tai lamellaarinen keratoplastia 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Silmän pinnan rekonstruktio 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muut silmäleikkaukset 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Silmän tai periokulaarinen pahanlaatuisuus
- Piilolinssit (paitsi sidepiilolinssit) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Pysyvä epiteelivaurio (> 1 mm2 ja kesto ≥ 14 päivää) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Systeemiset, lasiaisensisäiset tai silmän ympärillä olevat steroidit 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muutos paikallisten steroidien ja/tai tulehduskipulääkkeiden annoksessa/taajuudessa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hypertensio: systolinen verenpaine > 150 tai diastolinen paine > 90
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen diabeteksen diagnoosi, raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa)
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
10 potilasta saa hoitoa (ranibitsumabi)
|
10 potilasta saa hoitoa (ranibitsumabi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksella ja näöntarkkuustesteillä
|
16 viikkoa
|
|
Muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa, koehenkilön raportoinnissa ja elintoimintojen muutoksissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus verisuonten koon ja laajuuden vertailun perusteella sarveiskalvon perus- ja seurantavalokuvissa
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Tehokkuus mittaamalla BCVA:n keskimääräistä muutosta
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-11-069 (Muu tunniste: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat