Eficacia y seguridad de ranibizumab tópico para el tratamiento de la neovascularización corneal (NV)
10 de octubre de 2012 actualizado por: Reza Dana, MD
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de ranibizumab (Lucentis) en el tratamiento de la neovascularización corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I de etiqueta abierta, de sitio único, no controlado, de asignación de grupo único, de seguridad/eficacia de ranibizumab administrado por vía tópica en sujetos con neovascularización corneal.
Se reclutarán diez ojos de pacientes con neovascularización corneal.
Se considerarán pacientes con neovascularización corneal superficial o profunda que se extienda más de 2 mm desde el limbo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- Pacientes con neovascularización corneal superficial o profunda que se extiende a más de 2 mm del limbo
Criterio de exclusión:
- Ha recibido terapia en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
- Ha recibido tratamiento con agentes anti-VEGF (intraocular o sistémico) dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
- Uso concurrente de agentes anti-VEGF sistémicos
- Queratoplastia de espesor completo o lamelar dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Reconstrucción de la superficie ocular dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Otras cirugías oculares dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Neoplasia maligna ocular o periocular
- Lentes de contacto (excluyendo lentes de contacto de vendaje) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Defecto epitelial persistente (> 1 mm2 y ≥ 14 días de duración) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Esteroides sistémicos, intravítreos o perioculares dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Cambio en la dosis/frecuencia de esteroides tópicos y/o AINE dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Hipertensión: PA sistólica > 150 o PA diastólica > 90
- Antecedentes de evento tromboembólico dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Diagnóstico actual de diabetes, Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos adecuados (los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas)
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
10 pacientes recibirán tratamiento (Ranibizumab)
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10 pacientes recibirán tratamiento (Ranibizumab)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad del evento adverso ocular
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, identificados mediante examen ocular y pruebas de agudeza visual
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16 semanas
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Incidencia y gravedad de otros eventos adversos, según lo identificado por el examen físico, el informe del sujeto y los cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia por comparación del tamaño y la extensión de los vasos sanguíneos en las fotografías corneales de referencia y de seguimiento
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Eficacia midiendo el cambio medio de BCVA
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Neovascularización Corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 07-11-069 (Otro identificador: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .