HSV-2血清陽性の女性の膣内フローラの安定性を改善するためのバラシクロビル抑制
2012年2月29日 更新者：Thomas L. Cherpes, MD、University of Pittsburgh
HSV-2血清陽性の女性の膣内フローラの安定性に対する抑制的バラシクロビル療法の効果を調べる予定です。
HSV-2 の存在が、グループ B レンサ球菌のコロニー形成や他の多くの有害生物のリスクを高めることを示唆する予備データがあります (例:
Streptococcus pseudoporcinus)、BV 関連の膣フローラの獲得のリスクを高めることに加えて。
HSV-2血清陽性の女性の膣フローラに対する抑制療法の効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
スクリーニングの包含基準:
- スクリーニング時に18～40歳の女性
- -迅速なFDA承認検査を使用してHSV-2のスクリーニングを受ける意思がある
- 効果的な避妊方法の使用 (効果的な避妊方法の例: 禁欲 x 90 日間の女性、ホルモンによる避妊、一貫したコンドームの使用、両側卵管結紮、精管切除術のパートナー)
スクリーニング除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親
- -7日以内の状態の治療のための抗菌剤（膣または全身）の使用
- 子宮内器具の存在
- バルシクロビルまたはヌクレオシド類似体に対するアレルギーまたは過敏症
登録の包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～40歳の女性
- -迅速なHSV-2検査によって決定されたHSV-2血清反応陽性
- 効果的な避妊方法の使用 (効果的な避妊方法の例: 禁欲 x 90 日間の女性、ホルモンによる避妊、一貫したコンドームの使用、両側卵管結紮、精管切除術のパートナー)
- -研究期間中に膣内製品の使用を避けたい
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- この議定書で要求される範囲と程度で協力できる
登録除外基準:
- 妊娠（すべての女性は無作為化と治療の前に尿妊娠検査を受けます）
- 授乳中の母親
- 更年期の女性
- -研究登録から7日以内の状態の治療のための抗菌剤（膣または全身）の使用
- -既知の免疫不全状態
- -参加者の状態の正確な評価を妨げる重大な医学的障害
- 子宮内器具の存在
- -重大な肝臓または腎臓障害の病歴
- バラシクロビルまたはヌクレオシド類似体に対する感受性/アレルギー
- アシクロビルまたはバラシクロビル耐性 HSV 感染の病歴
- 過去30日以内に治験薬を使用した研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1
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1 日 1 回のプラセボ 2 錠のマッチング
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ACTIVE_COMPARATOR：2
バラシクロビル 1 日 1 gm x 研究に参加した日数
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1 日 1 グラム x 研究に参加した日数
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この試験の主要評価項目は、バラシクロビル抑制療法が膣内細菌叢を安定化させる能力を測定することです。
時間枠：入会から90日以内
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入会から90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップ訪問時の下部生殖管でのHSV-2の検出頻度。
時間枠：入会から90日以内
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入会から90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月29日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO 08090230
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