Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení valacikloviru ke zlepšení stability vaginální flóry u žen séropozitivních na HSV-2

29. února 2012 aktualizováno: Thomas L. Cherpes, MD, University of Pittsburgh
Budeme zkoumat účinky supresivní terapie valaciklovirem na stabilitu vaginální flóry u žen, které jsou séropozitivní na HSV-2. Máme předběžné údaje, které naznačují, že přítomnost HSV-2 zvyšuje riziko kolonizace Streptococcus skupiny B a také mnoha dalších škodlivých organismů (např. Streptococcus pseudoporcinus), navíc zvyšuje riziko získání vaginální flóry spojené s BV. Budeme zkoumat účinky supresivní terapie na vaginální flóru každé HSV-2 séropozitivní ženy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Ženy ve věku 18-40 let v době screeningu
  • Ochota podstoupit screening na HSV-2 pomocí rychlého testu schváleného FDA
  • Použití účinné metody antikoncepce (příklady účinných metod antikoncepce jsou: ženy praktikující abstinenci x 90 dní, hormonální antikoncepce, důsledné používání kondomu, oboustranné podvázání vejcovodů, partner s vazektomií)

Kritéria vyloučení ze screeningu:

  • Těhotná nebo kojící matka
  • Použití jakýchkoli antimikrobiálních látek (vaginálních nebo systémových) k léčbě jakéhokoli stavu během 7 dnů
  • Přítomnost jakéhokoli nitroděložního tělíska
  • Alergie nebo přecitlivělost na valcyklovir nebo analogy nukleosidů

Kritéria pro zařazení do registrace:

  • Ženy ve věku 18-40 let v době screeningu
  • HSV-2 séropozitivní, jak bylo stanoveno rychlým testováním HSV-2
  • Použití účinné metody antikoncepce (příklady účinných metod antikoncepce jsou: ženy praktikující abstinenci x 90 dní, hormonální antikoncepce, důsledné používání kondomu, oboustranné podvázání vejcovodů, partner s vazektomií)
  • Ochota vyhnout se použití jakýchkoli intravaginálních produktů během období studie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost spolupracovat v rozsahu a míře požadované tímto protokolem

Kritéria vyloučení ze zápisu:

  • Těhotenství (všem ženám bude před randomizací a léčbou proveden těhotenský test z moči)
  • kojící matka
  • Ženy v menopauze
  • Použití jakýchkoli antimikrobiálních látek (vaginálních nebo systémových) k léčbě jakéhokoli stavu do 7 dnů od zařazení do studie
  • Známý stav s oslabenou imunitou
  • Významná zdravotní porucha, která znemožňuje přesné vyhodnocení stavu účastníků
  • Přítomnost jakéhokoli nitroděložního tělíska
  • Anamnéza významného poškození jater nebo ledvin
  • Citlivost/alergie na valaciklovir nebo nukleosidové analogy
  • anamnéza infekce HSV rezistentní na acyklovir nebo valaciklovir
  • Účast ve studii využívající zkoumaný produkt v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lék: Placebo
Odpovídající placebo dvě pilulky jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Valaciklovir 1 g denně x počet dní aktivní ve studii
Lék: Valaciklovir
1 gram denně x počet dní aktivní ve studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie bude stanovení schopnosti supresivní terapie valaciklovirem stabilizovat vaginální flóru.
Časové okno: do 90 dnů od přihlášení
do 90 dnů od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence detekce HSV-2 v dolním genitálním traktu při následných návštěvách.
Časové okno: do 90 dnů od přihlášení
do 90 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 08090230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit