Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supresja walacyklowiru w celu poprawy stabilności flory pochwy wśród kobiet seropozytywnych HSV-2

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Thomas L. Cherpes, MD, University of Pittsburgh
Będziemy badać wpływ supresyjnej terapii walacyklowirem na stabilność flory pochwy u kobiet seropozytywnych w kierunku HSV-2. Posiadamy wstępne dane, które sugerują, że obecność HSV-2 zwiększa ryzyko kolonizacji Streptococcus grupy B, jak również wielu innych szkodliwych organizmów (np. Streptococcus pseudoporcinus), oprócz zwiększenia ryzyka nabycia flory pochwy związanej z BV. Będziemy badać wpływ terapii supresyjnej na florę pochwy każdej kobiety seropozytywnej HSV-2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia do badania przesiewowego:

  • Kobiety w wieku 18-40 lat w momencie badania przesiewowego
  • Chęć poddania się badaniu przesiewowemu pod kątem HSV-2 przy użyciu szybkiego testu zatwierdzonego przez FDA
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (przykładami skutecznych metod antykoncepcji są: abstynencja x 90 dni, antykoncepcja hormonalna, konsekwentne stosowanie prezerwatyw, obustronne podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii)

Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:

  • Matka w ciąży lub karmiąca
  • Stosowanie jakichkolwiek środków przeciwdrobnoustrojowych (dopochwowych lub ogólnoustrojowych) w leczeniu dowolnego stanu w ciągu 7 dni
  • Obecność jakiegokolwiek urządzenia wewnątrzmacicznego
  • Alergia lub nadwrażliwość na walcyklowir lub analogi nukleozydów

Kryteria włączenia do rejestracji:

  • Kobiety w wieku 18-40 lat w momencie badania przesiewowego
  • HSV-2 seropozytywny, jak określono za pomocą szybkiego testu HSV-2
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (przykładami skutecznych metod antykoncepcji są: abstynencja x 90 dni, antykoncepcja hormonalna, konsekwentne stosowanie prezerwatyw, obustronne podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii)
  • Chęć uniknięcia stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych w okresie studiów
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolne do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez niniejszy protokół

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  • Ciąża (wszystkie kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed randomizacją i leczeniem)
  • matka karmiąca
  • Kobiety w okresie menopauzy
  • Stosowanie jakichkolwiek środków przeciwdrobnoustrojowych (dopochwowych lub ogólnoustrojowych) w leczeniu dowolnego stanu w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  • Znany stan obniżonej odporności
  • Poważne zaburzenie medyczne, które uniemożliwia dokładną ocenę stanu uczestników
  • Obecność jakiegokolwiek urządzenia wewnątrzmacicznego
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Nadwrażliwość/alergia na walacyklowir lub analogi nukleozydów
  • historia zakażenia HSV opornym na acyklowir lub walacyklowir
  • Udział w badaniu z użyciem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dwie tabletki raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Walacyklowir 1 g dziennie x liczba dni aktywnych w badaniu
Lek: Walacyklowir
1 gram dziennie x liczba dni aktywnych w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie określenie zdolności terapii supresyjnej walacyklowirem do stabilizacji flory pochwy.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od rejestracji
w ciągu 90 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wykrywania HSV-2 w dolnych drogach rodnych podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od rejestracji
w ciągu 90 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 08090230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj