- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00682721
Supressão de valaciclovir para melhorar a estabilidade da flora vaginal entre mulheres soropositivas para HSV-2
29 de fevereiro de 2012 atualizado por: Thomas L. Cherpes, MD, University of Pittsburgh
Estaremos examinando os efeitos da terapia supressiva com valaciclovir na estabilidade da flora vaginal em mulheres soropositivas para HSV-2.
Temos dados preliminares que sugerem que a presença de HSV-2 aumenta o risco de colonização por Streptococcus do Grupo B, bem como muitos outros organismos deletérios (p.
Streptococcus pseudoporcinus), além de aumentar o risco de aquisição de flora vaginal associada à VB.
Estaremos examinando os efeitos da terapia supressiva na flora vaginal de qualquer mulher soropositiva para HSV-2.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão de triagem:
- Mulheres de 18 a 40 anos de idade no momento da triagem
- Disposto a ser rastreado para HSV-2 usando um teste rápido aprovado pela FDA
- Usando um método eficaz de controle de natalidade (exemplos de métodos eficazes de controle de natalidade são: mulheres praticando abstinência x 90 dias, controle de natalidade hormonal, uso consistente de preservativo, laqueadura bilateral de trompas, parceiro com vasectomia)
Critérios de exclusão de triagem:
- Mãe grávida ou amamentando
- Uso de qualquer agente antimicrobiano (vaginal ou sistêmico) para o tratamento de qualquer condição dentro de 7 dias
- Presença de qualquer dispositivo intrauterino
- Alergia ou hipersensibilidade ao valciclovir ou análogos de nucleosídeos
Critérios de inclusão de inscrição:
- Mulheres de 18 a 40 anos de idade no momento da triagem
- HSV-2 soropositivo conforme determinado pelo teste rápido de HSV-2
- Usando um método eficaz de controle de natalidade (exemplos de métodos eficazes de controle de natalidade são: mulheres praticando abstinência x 90 dias, controle de natalidade hormonal, uso consistente de preservativo, laqueadura bilateral de trompas, parceiro com vasectomia)
- Disposto a evitar o uso de qualquer produto intravaginal durante o período do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de cooperar na medida e grau exigidos por este protocolo
Critérios de Exclusão de Inscrição:
- Gravidez (todas as mulheres farão um teste de gravidez na urina antes da randomização e tratamento)
- mãe que amamenta
- mulheres na menopausa
- Uso de qualquer agente antimicrobiano (vaginal ou sistêmico) para o tratamento de qualquer condição dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
- Estado imunocomprometido conhecido
- Distúrbio médico significativo que impede a avaliação precisa da condição dos participantes
- Presença de qualquer dispositivo intrauterino
- História de insuficiência hepática ou renal significativa
- Sensibilidade/alergia ao valaciclovir ou análogos de nucleosídeos
- história de infecção por HSV resistente a aciclovir ou valaciclovir
- Participação em um estudo usando um produto experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
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Placebo correspondente a dois comprimidos uma vez ao dia
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Valaciclovir 1 g por dia x número de dias ativos no estudo
|
1 grama por dia x número de dias ativos no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O objetivo primário deste estudo será a determinação da capacidade da terapia supressiva com valaciclovir para estabilizar a flora vaginal.
Prazo: até 90 dias após a inscrição
|
até 90 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A frequência de detecção de HSV-2 no trato genital inferior nas visitas de acompanhamento.
Prazo: até 90 dias após a inscrição
|
até 90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Vaginite
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
- Herpes simples
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- PRO 08090230
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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