Efficacy and Safety Study of 4975 in Patients Undergoing Total Hip Replacement
2009年5月1日 更新者：Anesiva, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Intraoperative Localized Instillation of 4975 in Patients Undergoing Primary Unilateral Total Hip Arthroplasty
Evaluate the efficacy, safety and tolerability of a single intraoperative dose of 4975 in patients undergoing total hip replacement
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a single intraoperative dose of 4975 in patients undergoing primary unilateral total hip arthroplasty
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Lotus Clinical Research, Inc.
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Webster Orthopaedic Medical Group
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California at San Francisco - Mt. Zion
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Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Coastal Medical Research, Inc.
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- Sewickley Valley Hospial
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 85 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I, II, III
- Planning to undergo unilateral THA
- In good health and capable of undergoing THA with spinal block and sedation anesthesia
- No additional planned surgeries during the course of the trial
- Willing and able to complete the study procedures and pain scales and to communicate meaningfully in English
Key Exclusion Criteria:
- A body mass index greater than 40
- Known bleeding disorder or is taking agents affecting coagulation preoperatively
- A medical condition that could adversely impact the patient's participation, safety, or conduct of the study
- Diabetes mellitus with a known HbA1C>9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes
- Previous hip arthroplasty of the same hip
- Participated in another clinical trial within 30 days of the planned hip surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Study treatment, 4975, is instilled directly into surgical site
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One dose administered by direct instillation into the surgical site
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
Placebo is instilled directly into surgical site
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One dose administered by direct instillation into the surgical site
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Numerical Rating Scale (NRS) measures of pain at prespecified times
時間枠：Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
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Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Other efficacy endpoints, safety and tolerability of 4975
時間枠：42 Days
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42 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shaun Comfort, MD, MBA、Anesiva, Inc.
- スタディディレクター：William Houghton, MD、Anesiva, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月1日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 114-03P
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。