Efficacy and Safety Study of 4975 in Patients Undergoing Total Hip Replacement
1 maggio 2009 aggiornato da: Anesiva, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Intraoperative Localized Instillation of 4975 in Patients Undergoing Primary Unilateral Total Hip Arthroplasty
Evaluate the efficacy, safety and tolerability of a single intraoperative dose of 4975 in patients undergoing total hip replacement
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a single intraoperative dose of 4975 in patients undergoing primary unilateral total hip arthroplasty
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- Lotus Clinical Research, Inc.
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Webster Orthopaedic Medical Group
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California at San Francisco - Mt. Zion
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-
Florida
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Coastal Medical Research, Inc.
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-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- William Beaumont Hospital
-
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
- Sewickley Valley Hospial
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Covenant Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 85 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I, II, III
- Planning to undergo unilateral THA
- In good health and capable of undergoing THA with spinal block and sedation anesthesia
- No additional planned surgeries during the course of the trial
- Willing and able to complete the study procedures and pain scales and to communicate meaningfully in English
Key Exclusion Criteria:
- A body mass index greater than 40
- Known bleeding disorder or is taking agents affecting coagulation preoperatively
- A medical condition that could adversely impact the patient's participation, safety, or conduct of the study
- Diabetes mellitus with a known HbA1C>9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes
- Previous hip arthroplasty of the same hip
- Participated in another clinical trial within 30 days of the planned hip surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Study treatment, 4975, is instilled directly into surgical site
|
One dose administered by direct instillation into the surgical site
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Placebo is instilled directly into surgical site
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One dose administered by direct instillation into the surgical site
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numerical Rating Scale (NRS) measures of pain at prespecified times
Lasso di tempo: Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
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Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Other efficacy endpoints, safety and tolerability of 4975
Lasso di tempo: 42 Days
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42 Days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shaun Comfort, MD, MBA, Anesiva, Inc.
- Direttore dello studio: William Houghton, MD, Anesiva, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114-03P
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