Efficacy and Safety Study of 4975 in Patients Undergoing Total Hip Replacement
1 maja 2009 zaktualizowane przez: Anesiva, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Intraoperative Localized Instillation of 4975 in Patients Undergoing Primary Unilateral Total Hip Arthroplasty
Evaluate the efficacy, safety and tolerability of a single intraoperative dose of 4975 in patients undergoing total hip replacement
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a single intraoperative dose of 4975 in patients undergoing primary unilateral total hip arthroplasty
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Webster Orthopaedic Medical Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California at San Francisco - Mt. Zion
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Coastal Medical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- Sewickley Valley Hospial
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 85 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I, II, III
- Planning to undergo unilateral THA
- In good health and capable of undergoing THA with spinal block and sedation anesthesia
- No additional planned surgeries during the course of the trial
- Willing and able to complete the study procedures and pain scales and to communicate meaningfully in English
Key Exclusion Criteria:
- A body mass index greater than 40
- Known bleeding disorder or is taking agents affecting coagulation preoperatively
- A medical condition that could adversely impact the patient's participation, safety, or conduct of the study
- Diabetes mellitus with a known HbA1C>9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes
- Previous hip arthroplasty of the same hip
- Participated in another clinical trial within 30 days of the planned hip surgery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Study treatment, 4975, is instilled directly into surgical site
|
One dose administered by direct instillation into the surgical site
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo is instilled directly into surgical site
|
One dose administered by direct instillation into the surgical site
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) measures of pain at prespecified times
Ramy czasowe: Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
|
Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Other efficacy endpoints, safety and tolerability of 4975
Ramy czasowe: 42 Days
|
42 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shaun Comfort, MD, MBA, Anesiva, Inc.
- Dyrektor Studium: William Houghton, MD, Anesiva, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114-03P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .