Efficacy and Safety Study of 4975 in Patients Undergoing Total Hip Replacement
2009년 5월 1일 업데이트: Anesiva, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Intraoperative Localized Instillation of 4975 in Patients Undergoing Primary Unilateral Total Hip Arthroplasty
Evaluate the efficacy, safety and tolerability of a single intraoperative dose of 4975 in patients undergoing total hip replacement
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a single intraoperative dose of 4975 in patients undergoing primary unilateral total hip arthroplasty
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Lotus Clinical Research, Inc.
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94612
- Webster Orthopaedic Medical Group
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California at San Francisco - Mt. Zion
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Coastal Medical Research, Inc.
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- Sewickley Valley Hospial
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 85 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I, II, III
- Planning to undergo unilateral THA
- In good health and capable of undergoing THA with spinal block and sedation anesthesia
- No additional planned surgeries during the course of the trial
- Willing and able to complete the study procedures and pain scales and to communicate meaningfully in English
Key Exclusion Criteria:
- A body mass index greater than 40
- Known bleeding disorder or is taking agents affecting coagulation preoperatively
- A medical condition that could adversely impact the patient's participation, safety, or conduct of the study
- Diabetes mellitus with a known HbA1C>9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes
- Previous hip arthroplasty of the same hip
- Participated in another clinical trial within 30 days of the planned hip surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Study treatment, 4975, is instilled directly into surgical site
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One dose administered by direct instillation into the surgical site
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
Placebo is instilled directly into surgical site
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One dose administered by direct instillation into the surgical site
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Numerical Rating Scale (NRS) measures of pain at prespecified times
기간: Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
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Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Other efficacy endpoints, safety and tolerability of 4975
기간: 42 Days
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42 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shaun Comfort, MD, MBA, Anesiva, Inc.
- 연구 책임자: William Houghton, MD, Anesiva, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114-03P
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