Efficacy and Safety Study of 4975 in Patients Undergoing Total Hip Replacement
1 мая 2009 г. обновлено: Anesiva, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Intraoperative Localized Instillation of 4975 in Patients Undergoing Primary Unilateral Total Hip Arthroplasty
Evaluate the efficacy, safety and tolerability of a single intraoperative dose of 4975 in patients undergoing total hip replacement
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a single intraoperative dose of 4975 in patients undergoing primary unilateral total hip arthroplasty
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Webster Orthopaedic Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California at San Francisco - Mt. Zion
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Coastal Medical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Sewickley Valley Hospial
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 85 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I, II, III
- Planning to undergo unilateral THA
- In good health and capable of undergoing THA with spinal block and sedation anesthesia
- No additional planned surgeries during the course of the trial
- Willing and able to complete the study procedures and pain scales and to communicate meaningfully in English
Key Exclusion Criteria:
- A body mass index greater than 40
- Known bleeding disorder or is taking agents affecting coagulation preoperatively
- A medical condition that could adversely impact the patient's participation, safety, or conduct of the study
- Diabetes mellitus with a known HbA1C>9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes
- Previous hip arthroplasty of the same hip
- Participated in another clinical trial within 30 days of the planned hip surgery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Study treatment, 4975, is instilled directly into surgical site
|
One dose administered by direct instillation into the surgical site
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Placebo is instilled directly into surgical site
|
One dose administered by direct instillation into the surgical site
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) measures of pain at prespecified times
Временное ограничение: Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
|
Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Other efficacy endpoints, safety and tolerability of 4975
Временное ограничение: 42 Days
|
42 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shaun Comfort, MD, MBA, Anesiva, Inc.
- Директор по исследованиям: William Houghton, MD, Anesiva, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114-03P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .