HAARTを開始する若者の神経認知評価
2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
ATN 071 は、18 ～ 24 歳の若者の 4 つのグループにおける神経認知機能を比較する前向きコホート研究です。CD4+ T 細胞が 350 細胞/mm3 を超え、HIV RNA が 1,000 コピー/ml を超える 2 つのグループ、HAART を開始している 1 つのグループ (グループ 1)、およびその他の治療を開始していない（グループ 2）。 CD4+ T 細胞が 350 細胞/mm3 未満の 2 つのグループ、一方は治療を開始しており (グループ 3)、もう一方は治療を開始していません (グループ 4)。
グループ 2 と 3 は標準治療を表します。
グループ 1 とグループ 2 の一部は ATN 061 に共同登録され、そのプロトコルによってランダムにグループに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - IMPAACT Site
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Denver - IMPAACT Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University - IMPAACT Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Childrens Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan - IMPAACT Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Manhattan、New York、アメリカ、10128
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital - IMPAACT Site
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英語またはスペイン語を話す、18 歳 0 日から 24 歳 364 日までの青少年で、9 歳以降に行動的手段により HIV-1 感染を起こした、以下の免疫学的および治療カテゴリーに該当する若者:
- HAARTを早期に開始し、061アームAに登録。 350 細胞/mm3 を超える CD4+ T 細胞および HIV RNA >1,000 コピー/ml。
- DHHS ガイドライン (標準治療) に従って HAART を開始したが、まだ基準を満たしていない。 ATN 061 からは 25 名の参加者がこのプロトコルに優先的に登録されます。さらに同様の生物医学的特徴を持つ 25 人の参加者が登録されます。
- DHHS ガイドラインに基づく HAART の開始 (ATN 061 の一部ではありません)。
- HAARTを開始するためのDHHSガイドラインを満たしているが、遵守が不十分であるという医療提供者の不本意または期待により開始していない。
説明
包含基準:
グループ 1 および 2 (ATN 061 に同時登録する場合)
- HIV 陽性参加者の年齢は 18 歳 0 日から 24 歳 364 日です（この研究の年齢の下限は、ATZ の使用が 18 歳以上に制限されているためです）。
- グループ 1 および 2: 350 細胞/mm3 を超える CD4+ T 細胞および HIV RNA >1,000 コピー/ml。入国後 6 か月以内の 2 回の連続測定によって決定され、2 回目の測定は ATN 061 への入国前に収集されます。
- 9歳以降に行動的手段によってHIVに感染した。
- PMTCTに対するHAART以外のART歴が6か月以内で、曝露時から少なくとも6か月。
- 推奨される ATV-r ベースの HAART レジメンに対する大きな耐性変異のない HIV 遺伝子型。
- 地域の治験審査委員会の決定に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 英語またはスペイン語に堪能です。
グループ 2、ATN 061 ではなく ATN 071 に登録
- 入国前4か月以内に入手可能な最新の検査室評価によって決定された、350細胞/mm3を超えるCD4+ T細胞およびHIV RNA > 1,000コピー/ml。
- DHHS ガイドラインに従って HAART は処方されていません。
グループ 3 と 4:
- HIV 陽性参加者の年齢は 18 歳 0 日から 24 歳 364 日です。
- 9歳以降に行動的手段によってHIVに感染した。
- PMTCTに対するHAART以外のART歴が6か月以内で、曝露時から少なくとも6か月。
- 地域の治験審査委員会の決定に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 英語またはスペイン語に堪能です。
- CD4+ T 細胞 < 350 細胞/mm3 (入国前 4 か月以内に入手可能な最新の検査室評価によって決定)。
グループ 3 のみ:
- HAARTを開始する参加者。
グループ 4 のみ:
- HAART は、参加者が HAART の開始を拒否したか、参加者が計画を遵守できないと予測されることに対する医療提供者の懸念により、処方されていません。
除外基準:
グループ 1 と 2:
- グループ 1 および 2 の場合: エイズを定義する病気の病歴。
- 施設職員の意見では、研究要件を満たすのを妨げると思われる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- -HIVに関連しない状態（例えば、未熟児、脳性麻痺、閉鎖性頭部損傷、CNS癌または頭蓋放射線照射など）または精神病による認知障害または運動障害の病歴。 学習障害または注意欠陥多動性障害と診断された若者は研究への参加が許可されます。
- 神経認知機能に影響を与える可能性がある、HIV 以外の慢性または急性の病状を持つ若者の登録には、プロトコル委員長の承認が必要です。
- 参加を含む研究期間中のいつでも妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
CD4+ T細胞が350細胞/mm3を超え、HIV RNAが1,000コピー/mlを超える参加者で、強化解除（早期治療）の可能性を考慮してHAARTを開始している参加者。
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減強化の可能性があるHAART
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2
CD4+ T細胞が350細胞/mm3を超え、HIV RNAが1,000コピー/mlを超える参加者で、治療を開始していない。
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治療はありません。
グループ 2 の場合、参加者はまだ DHHS ガイドラインを満たしていません。
グループ 4 では、治療への意志がなかったり、服薬遵守が不十分であるという医療提供者の予想により、治療が開始されません。
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3
CD4+ T細胞が350細胞/mm3未満で治療を開始している参加者。
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DHHS ガイドラインに従った HAART の開始、つまり治療開始および CD4+ T 細胞が 350 細胞/mm3 未満または HIV RNA >100,000 コピー/ml
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4
CD4+ T細胞が350細胞/mm3未満で治療を開始していない参加者。
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治療はありません。
グループ 2 の場合、参加者はまだ DHHS ガイドラインを満たしていません。
グループ 4 では、治療への意志がなかったり、服薬遵守が不十分であるという医療提供者の予想により、治療が開始されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV に感染した青少年の神経認知機能低下の予防に対する HAART の早期開始の影響を、無治療および現在のガイドラインに従って開始した場合と比較した。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HAART を開始するための現在の DHHS ガイドラインを満たしているが、HAART の開始を拒否するか、アドヒアランスへの懸念から HAART を処方されない若者を評価します。
時間枠：ベースライン評価 (長期的ではない)
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ベースライン評価 (長期的ではない)
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ATN 061 のアーム A で行われる HAART の強化解除によって、1 年間の HAART で得られた神経認知の向上を最小限に維持できるかどうかを評価する。
時間枠：3年
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3年
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HIV-1 感染の青年におけるベースラインでの CD4+ およびウイルス量に対する神経認知機能の関係を評価する (グループ 1 および 2 対 3 および 4)。
時間枠：3年
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3年
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神経認知の変化を、グループ内の CD4+ およびウイルス量の変化と相関させるため。
時間枠：3年
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3年
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リスク獲得型 HIV 感染症を持つ青年における HIV 関連認知症および軽度の認知運動障害の発生率を評価する。
時間枠：3年
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3年
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現在の薬物乱用と、リスク獲得型 HIV に感染した若者の神経認知障害との関係を評価する。
時間枠：3年
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3年
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ATN 061 に同時登録された参加者のサブセット内の利用可能なバイオマーカー (免疫活性化マーカー、ウイルス表現型、CD4 および CD8 サブセットなど) と神経認知機能の関係を評価する。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sharon Nichols、Adolescent Trials Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATN 071
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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