Valutazione neurocognitiva nei giovani che iniziano HAART
27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
ATN 071 è uno studio prospettico di coorte che confronta il funzionamento neurocognitivo in quattro gruppi di giovani, di età compresa tra 18 e 24 anni: due gruppi con cellule T CD4+ superiori a 350 cellule/mm3 e HIV RNA >1.000 copie/ml, uno che inizia HAART (Gruppo 1) e il altri che non iniziano il trattamento (Gruppo 2); e due gruppi con cellule T CD4+ < 350 cellule/mm3, uno che ha iniziato il trattamento (Gruppo 3) e l'altro che non ha iniziato il trattamento (Gruppo 4).
I gruppi 2 e 3 rappresentano lo standard di cura.
Il gruppo 1 e una parte del gruppo 2 saranno co-iscritti in ATN 061 e saranno assegnati in modo casuale al gruppo da tale protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California - IMPAACT Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital of Denver - IMPAACT Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhattan, New York, Stati Uniti, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital - IMPAACT Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Giovani di lingua inglese o spagnola, da 18 anni 0 giorni a 24 anni 364 giorni, con infezione da HIV-1 acquisita dopo i 9 anni tramite mezzi comportamentali, nelle seguenti categorie immunologiche e terapeutiche:
- Inizio precoce della HAART e iscrizione al braccio 061 A; cellule T CD4+ superiori a 350 cellule/mm3 e HIV RNA >1.000 copie/ml;
- Avvio di HAART secondo le linee guida DHHS (standard di cura) ma non soddisfa ancora i criteri. Ci saranno 25 partecipanti da ATN 061 iscritti preferenzialmente a questo protocollo; verranno arruolati altri 25 partecipanti con caratteristiche biomediche simili.
- Avvio di HAART secondo le linee guida DHHS (non parte di ATN 061).
- Soddisfare le linee guida DHHS per l'avvio della HAART, ma non iniziare a causa della riluttanza o dell'aspettativa dei fornitori di scarsa aderenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppi 1 e 2 (se co-iscrizione in ATN 061)
- Partecipanti sieropositivi di età compresa tra 18 anni e 0 giorni a 24 anni e 364 giorni (il limite di età inferiore di questo studio è determinato dalla restrizione dell'uso di ATZ a 18 anni e oltre);
- Gruppi 1 e 2: cellule T CD4+ superiori a 350 cellule/mm3 e HIV RNA >1.000 copie/ml, come determinato da due misurazioni consecutive entro 6 mesi dall'ingresso con la seconda misurazione raccolta prima dell'ingresso in ATN 061;
- Infettato dall'HIV dopo i nove anni tramite mezzi comportamentali;
- Naïve alla ART ad eccezione della HAART per PMTCT da sei mesi o meno con almeno sei mesi dal momento dell'esposizione;
- genotipo dell'HIV senza mutazioni di resistenza maggiori ai regimi HAART basati su ATV-r raccomandati;
- In grado di fornire il consenso informato scritto come determinato dai comitati di revisione istituzionale locali;
- Fluente in inglese o spagnolo.
Gruppo 2, iscritto ad ATN 071 e non ad ATN 061
- Cellule T CD4+ superiori a 350 cellule/mm3 e HIV RNA >1.000 copie/ml, come determinato dalle più recenti valutazioni di laboratorio disponibili entro 4 mesi prima dell'ingresso;
- HAART non prescritto secondo le linee guida DHHS.
Gruppi 3 e 4:
- Partecipanti sieropositivi di età compresa tra 18 anni e 0 giorni a 24 anni e 364 giorni;
- Infettato dall'HIV dopo i nove anni tramite mezzi comportamentali;
- Naïve alla ART ad eccezione della HAART per PMTCT da sei mesi o meno con almeno sei mesi dal momento dell'esposizione;
- In grado di fornire il consenso informato scritto come determinato dai comitati di revisione istituzionale locali;
- Fluente in inglese o spagnolo.
- Cellule T CD4+ < 350 cellule/mm3, come determinato dalle più recenti valutazioni di laboratorio disponibili entro 4 mesi prima dell'ingresso.
SOLO gruppo 3:
- Partecipante che avvia HAART.
SOLO gruppo 4:
- La HAART non è stata prescritta a causa del rifiuto di uno dei partecipanti di avviare la HAART o delle preoccupazioni del fornitore circa l'incapacità prevista del partecipante di aderire al regime.
Criteri di esclusione:
Gruppi 1 e 2:
- Per i gruppi 1 e 2: qualsiasi storia di una malattia che definisce l'AIDS;
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo il personale del sito, interferirebbe con il rispetto dei requisiti dello studio;
- Storia di compromissione cognitiva o motoria dovuta a condizioni non correlate all'HIV (ad esempio, prematurità, paralisi cerebrale, trauma cranico chiuso, cancro del SNC o irradiazione cranica, ecc.) o psicosi. I giovani con diagnosi di difficoltà di apprendimento o disturbo da deficit di attenzione e iperattività saranno ammessi nello studio;
- L'arruolamento di giovani con condizioni mediche croniche o acute diverse dall'HIV che potrebbero potenzialmente avere un impatto sul funzionamento neurocognitivo richiede l'approvazione del presidente del protocollo.
- Gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio, incluso l'ingresso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
- Partecipanti con cellule T CD4+ superiori a 350 cellule/mm3 e HIV RNA >1.000 copie/ml che stanno iniziando la HAART con possibilità di de-intensificazione (trattamento precoce).
|
HAART con possibilità di de-intensificazione
|
|
2
- Partecipanti con cellule T CD4+ superiori a 350 cellule/mm3 e HIV RNA >1.000 copie/ml che non stanno iniziando il trattamento.
|
Nessun trattamento.
Per il gruppo 2, i partecipanti non soddisfano ancora le linee guida DHHS.
Per il gruppo 4, il trattamento non viene avviato a causa della riluttanza o dell'aspettativa degli operatori di scarsa aderenza.
|
|
3
- Partecipanti con cellule T CD4+ <350 cellule/mm3 che stanno iniziando il trattamento.
|
Inizio della HAART secondo le linee guida DHHS, ovvero inizio del trattamento e cellule T CD4+ inferiori a 350 cellule/mm3 o HIV RNA >100.000 copie/ml
|
|
4
- Partecipanti con cellule T CD4+ <350 cellule/mm3 che non stanno iniziando il trattamento.
|
Nessun trattamento.
Per il gruppo 2, i partecipanti non soddisfano ancora le linee guida DHHS.
Per il gruppo 4, il trattamento non viene avviato a causa della riluttanza o dell'aspettativa degli operatori di scarsa aderenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'impatto dell'inizio precoce della HAART sulla prevenzione del declino neurocognitivo negli adolescenti con infezione da HIV rispetto a nessun trattamento e all'inizio seguendo le linee guida attuali.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i giovani che soddisfano le attuali linee guida del DHHS per l'inizio della HAART ma che si rifiutano di iniziare la HAART o non ricevono la HAART a causa delle preoccupazioni sull'adesione.
Lasso di tempo: Valutazione di base (non longitudinale)
|
Valutazione di base (non longitudinale)
|
|
Valutare se la de-intensificazione della HAART come si verificherà nel braccio A di ATN 061 può mantenere minimamente i guadagni neurocognitivi ottenuti con un anno di HAART.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
È stata valutata la relazione tra funzionamento neurocognitivo e CD4+ e carica virale al basale in adolescenti con infezione da HIV-1 (gruppi 1 e 2 rispetto a 3 e 4).
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Correlare il cambiamento neurocognitivo con i cambiamenti nei CD4+ e nella carica virale all'interno dei gruppi.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Per valutare l'incidenza della demenza associata all'HIV e del disturbo cognitivo-motorio minore negli adolescenti con infezione da HIV acquisita a rischio.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Valutare la relazione tra l'attuale abuso di sostanze e i deficit neurocognitivi nei giovani con HIV acquisito a rischio.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Valutare la relazione del funzionamento neurocognitivo con i biomarcatori disponibili all'interno del sottogruppo di partecipanti co-iscritti in ATN 061 (ad esempio, marcatori di attivazione immunitaria, fenotipo virale, sottoinsiemi CD4 e CD8).
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sharon Nichols, Adolescent Trials Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATN 071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .