Neurokognitivní hodnocení u mládeže zahajující HAART

Anglicky nebo španělsky mluvící mládež, 18 let 0 dní až 24 let 364 dní, s infekcí HIV-1 získanou po 9 letech pomocí behaviorálních prostředků, v následujících imunologických a léčebných kategoriích:

1. Včasné zahájení HAART a zařazení do 061 Arm A; CD4+ T buňky nad 350 buněk/mm3 a HIV RNA >1 000 kopií/ml;
2. Zahájení HAART podle pokynů DHHS (standardní péče), ale dosud nesplňující kritéria. Do tohoto protokolu bude přednostně přihlášeno 25 účastníků z ATN 061; bude zapsáno dalších 25 účastníků s podobnými biomedicínskými charakteristikami.
3. Zahájení HAART podle směrnic DHHS (není součástí ATN 061).
4. Splnění pokynů DHHS pro zahájení HAART, ale nezahájení kvůli neochotě nebo očekávání poskytovatelů špatného dodržování.

Kritéria pro zařazení:

Skupiny 1 a 2 (Pokud se současně zapisujete do ATN 061)

• HIV pozitivní účastníci ve věku 18 let a 0 dní až 24 let a 364 dní (spodní věková hranice této studie je řízena omezením užívání ATZ na věk 18 a více let);
• Skupiny 1 a 2: CD4+ T buňky nad 350 buněk/mm3 a HIV RNA >1 000 kopií/ml, jak bylo stanoveno dvěma po sobě jdoucími měřeními během 6 měsíců od vstupu, přičemž druhé měření bylo odebráno před vstupem do ATN 061;
• infikován HIV po dosažení věku devíti let prostřednictvím behaviorálních prostředků;
• Naivní na ART s výjimkou HAART pro PMTCT po dobu šesti měsíců nebo méně s alespoň šesti měsíci od doby expozice;
• genotyp HIV bez větších rezistenčních mutací k doporučeným režimům HAART založeným na ATV-r;
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle rozhodnutí místních institucionálních kontrolních výborů;
• Plynule anglicky nebo španělsky.

Skupina 2, zapsaná v ATN 071 a ne ATN 061

• CD4+ T lymfocyty nad 350 buněk/mm3 a HIV RNA > 1 000 kopií/ml, jak bylo stanoveno na základě nejnovějších laboratorních hodnocení dostupných během 4 měsíců před vstupem;
• Není předepsáno HAART podle pokynů DHHS.

Skupiny 3 a 4:

• HIV pozitivní účastníci ve věku 18 let a 0 dní až 24 let a 364 dní;
• Infikováni HIV po dosažení věku devíti let prostřednictvím behaviorálních prostředků;
• Naivní na ART s výjimkou HAART pro PMTCT po dobu šesti měsíců nebo méně s alespoň šesti měsíci od doby expozice;
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle rozhodnutí místních institucionálních kontrolních výborů;
• Plynule anglicky nebo španělsky.
• CD4+ T buňky < 350 buněk/mm3, jak bylo stanoveno na základě nejnovějších laboratorních hodnocení dostupných během 4 měsíců před vstupem.

POUZE skupina 3:

• Účastník zahajující HAART.

POUZE skupina 4:

• HAART nebyl předepsán kvůli odmítnutí účastníka zahájit HAART nebo kvůli obavám poskytovatele z předpokládané neschopnosti účastníka dodržovat režim.

Kritéria vyloučení:

Skupiny 1 a 2:

• Pro skupiny 1 a 2: jakákoliv anamnéza onemocnění definujícího AIDS;
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru personálu pracoviště narušovala plnění požadavků studie;
• Anamnéza kognitivních nebo motorických poruch v důsledku stavů nesouvisejících s HIV (například nedonošenost, dětská mozková obrna, uzavřené poranění hlavy, rakovina CNS nebo ozáření lebky atd.) nebo psychóza. Studium bude povoleno mládeži s diagnózou poruchy učení nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou;
• Zápis mladých lidí s chronickými nebo akutními zdravotními stavy jinými než HIV, které by mohly mít potenciálně dopad na neurokognitivní funkce, vyžaduje schválení předsedou protokolu.
• Těhotenství kdykoli během studie včetně vstupu.