Neurokognitiv vurdering hos unge, der initierer HAART
27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
ATN 071 er et prospektivt kohortestudie, der sammenligner neurokognitiv funktion i fire grupper af unge i alderen 18-24: To grupper med CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1.000 kopier/ml, en initierende HAART (Gruppe 1) og anden ikke-initierende behandling (Gruppe 2); og to grupper med CD4+ T-celler < 350 celler/mm3, en initierer behandling (Gruppe 3) og den anden initierer ikke behandling (Gruppe 4).
Gruppe 2 og 3 repræsenterer standardbehandling.
Gruppe 1 og en del af gruppe 2 vil blive co-tilmeldt i ATN 061 og vil blive tilfældigt tildelt til gruppe af denne protokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California - IMPAACT Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital of Denver - IMPAACT Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhattan, New York, Forenede Stater, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital - IMPAACT Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Engelsk- eller spansktalende unge, 18 år 0 dage til 24 år 364 dage, med HIV-1-infektion erhvervet efter 9 års alderen via adfærdsmæssige midler, i følgende immunologiske og behandlingskategorier:
- Tidlig initiering af HAART og indskrevet i 061 Arm A; CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1.000 kopier/ml;
- Påbegyndelse af HAART i henhold til DHHS retningslinjer (standard for pleje), men opfylder endnu ikke kriterierne. Der vil være 25 deltagere fra ATN 061 fortrinsvis tilmeldt denne protokol; yderligere 25 deltagere vil blive tilmeldt med lignende biomedicinske karakteristika.
- Påbegyndelse af HAART i henhold til DHHS retningslinjer (ikke en del af ATN 061).
- Overholdelse af DHHS retningslinjer for igangsættelse af HAART, men ikke igangsættelse på grund af uvilje eller udbyderes forventning om dårlig efterlevelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 og 2 (hvis man medtilmelder sig ATN 061)
- HIV-positive deltagere i alderen 18 år og 0 dage til 24 år og 364 dage (den nedre aldersgrænse for denne undersøgelse er drevet af begrænsningen af ATZ-brug til 18 år og derover);
- Gruppe 1 og 2: CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1.000 kopier/ml, som bestemt ved to på hinanden følgende foranstaltninger inden for 6 måneder efter indtræden, hvor den anden måling indsamles ved præ-entry til ATN 061;
- Inficeret med HIV efter ni år via adfærdsmæssige midler;
- Naiv til ART undtagen HAART for PMTCT i seks måneder eller mindre med mindst seks måneder siden eksponeringstidspunktet;
- HIV-genotype uden større resistensmutationer til de anbefalede ATV-r-baserede HAART-regimer;
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt af lokale institutionelle revisionsnævn;
- Flydende i engelsk eller spansk.
Gruppe 2, tilmeldt ATN 071 og ikke ATN 061
- CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1.000 kopier/ml, som bestemt af de seneste laboratorieevalueringer, der er tilgængelige inden for 4 måneder før indrejse;
- Ikke ordineret HAART i henhold til DHHS retningslinjer.
Gruppe 3 og 4:
- HIV-positive deltagere i alderen 18 år og 0 dage til 24 år og 364 dage;
- Inficeret med HIV efter 9 års alderen via adfærdsmæssige midler;
- Naiv til ART undtagen HAART for PMTCT i seks måneder eller mindre med mindst seks måneder siden eksponeringstidspunktet;
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt af lokale institutionelle revisionsnævn;
- Flydende i engelsk eller spansk.
- CD4+ T-celler < 350 celler/mm3, som bestemt af de seneste laboratorieevalueringer, der er tilgængelige inden for 4 måneder før indrejse.
KUN gruppe 3:
- Deltager igangsætter HAART.
KUN gruppe 4:
- HAART er ikke blevet ordineret på grund af enten deltagerens afvisning af at påbegynde HAART eller udbyderens bekymringer om deltagerens forventede manglende evne til at overholde regimet.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1 og 2:
- For gruppe 1 og 2: enhver historie med en AIDS-definerende sygdom;
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets personale ville forstyrre opfyldelsen af undersøgelseskravene;
- Anamnese med kognitiv eller motorisk svækkelse på grund af ikke-hiv-relaterede tilstande (for eksempel præmaturitet, cerebral parese, lukket hovedlæsion, CNS-kræft eller kraniel bestråling osv.) eller psykose. Unge med diagnoser af indlæringsvanskeligheder eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse vil blive tilladt i undersøgelsen;
- Indskrivning af unge med andre kroniske eller akutte medicinske tilstande end HIV, der potentielt kan påvirke neurokognitiv funktion, kræver godkendelse af protokolstolen.
- Graviditet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen inklusive indrejse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Deltagere med CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1.000 kopier/ml, som påbegynder HAART med mulighed for de-intensifikation (tidlig behandling).
|
HAART med mulighed for de-intensivering
|
|
2
Deltagere med CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1.000 kopier/ml, som ikke påbegynder behandling.
|
Ingen behandling.
For gruppe 2 opfylder deltagerne endnu ikke DHHS retningslinjer.
For gruppe 4 igangsættes behandling ikke på grund af manglende vilje eller udbyderes forventning om dårlig tilslutning.
|
|
3
Deltagere med CD4+ T-celler < 350 celler/mm3, som påbegynder behandling.
|
Påbegyndelse af HAART i henhold til DHHS retningslinjer, dvs. start af behandling og CD4+ T-celler mindre end 350 celler/mm3 eller HIV RNA >100.000 kopier/ml
|
|
4
Deltagere med CD4+ T-celler < 350 celler/mm3, som ikke påbegynder behandling.
|
Ingen behandling.
For gruppe 2 opfylder deltagerne endnu ikke DHHS retningslinjer.
For gruppe 4 igangsættes behandling ikke på grund af manglende vilje eller udbyderes forventning om dårlig tilslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkningen af tidlig påbegyndelse af HAART på forebyggelse af neurokognitiv tilbagegang hos HIV-inficerede unge sammenlignet med ingen behandling og påbegyndelse efter gældende retningslinjer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder unge, der opfylder gældende DHHS-retningslinjer for påbegyndelse af HAART, men enten nægter at starte HAART eller ikke får ordineret HAART på grund af bekymringer om overholdelse.
Tidsramme: Baseline vurdering (ikke longitudinal)
|
Baseline vurdering (ikke longitudinal)
|
|
For at vurdere, om de-intensificering af HAART, som vil forekomme i arm A af ATN 061, minimalt kan opretholde neurokognitive gevinster opnået med et års HAART.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At vurdere sammenhængen mellem neurokognitiv funktion og CD4+ og viral belastning ved baseline hos unge med HIV-1-infektion (gruppe 1 og 2 versus 3 og 4).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At korrelere neurokognitiv forandring med ændringer i CD4+ og viral belastning inden for grupper.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At vurdere forekomsten af HIV-associeret demens og mindre kognitiv-motorisk lidelse hos unge med risikoerhvervet HIV-infektion.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At evaluere forholdet mellem nuværende stofmisbrug og neurokognitive underskud hos unge med risikoerhvervet HIV.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At vurdere forholdet mellem neurokognitiv funktion og tilgængelige biomarkører inden for delmængden af deltagere, der er co-tilmeldt i ATN 061 (for eksempel immunaktiveringsmarkører, viral fænotype, CD4 og CD8 undergrupper).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sharon Nichols, Adolescent Trials Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2008
Først opslået (Skøn)
23. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN 071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .