Nevrokognitiv vurdering i ungdom som initierer HAART
27. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
ATN 071 er en prospektiv kohortstudie som sammenligner nevrokognitiv funksjon i fire grupper av ungdom, alder 18-24: To grupper med CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1000 kopier/ml, en som starter HAART (gruppe 1) og andre som ikke starter behandling (gruppe 2); og to grupper med CD4+ T-celler < 350 celler/mm3, en starter behandling (gruppe 3) og den andre starter ikke behandling (gruppe 4).
Gruppe 2 og 3 representerer standard omsorg.
Gruppe 1 og en del av gruppe 2 vil bli co-registrert i ATN 061 og vil bli tilfeldig tildelt gruppe etter den protokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California - IMPAACT Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital of Denver - IMPAACT Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital - IMPAACT Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Engelsk- eller spansktalende ungdom, 18 år 0 dager til 24 år 364 dager, med HIV-1-infeksjon ervervet etter 9 år via atferdsmessige metoder, i følgende immunologiske og behandlingskategorier:
- Tidlig initiering av HAART og registrert i 061 Arm A; CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1000 kopier/ml;
- Initiering av HAART i henhold til DHHS-retningslinjer (standard for omsorg), men oppfyller ennå ikke kriteriene. Det vil være 25 deltakere fra ATN 061 fortrinnsvis registrert i denne protokollen; ytterligere 25 deltakere vil bli påmeldt med lignende biomedisinske egenskaper.
- Initiering av HAART i henhold til DHHS retningslinjer (ikke en del av ATN 061).
- Møte DHHS-retningslinjene for igangsetting av HAART, men ikke igangsetting på grunn av uvilje eller tilbydernes forventning om dårlig etterlevelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 og 2 (hvis du samtidig melder deg inn i ATN 061)
- HIV-positive deltakere i alderen 18 år og 0 dager til 24 år og 364 dager (den nedre aldersgrensen i denne studien er drevet av begrensning av ATZ-bruk til alder 18 og eldre);
- Gruppe 1 og 2: CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1000 kopier/ml, bestemt ved to påfølgende tiltak innen 6 måneder etter innreise, og det andre målet ble samlet inn ved pre-entry til ATN 061;
- Infisert med HIV etter fylte ni år via atferdsmessige midler;
- Naiv til ART bortsett fra HAART for PMTCT i seks måneder eller mindre med minst seks måneder siden eksponeringstidspunktet;
- HIV-genotype uten store resistensmutasjoner til de anbefalte ATV-r-baserte HAART-regimene;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke som bestemt av lokale institusjonelle revisjonsråd;
- Flytende i engelsk eller spansk.
Gruppe 2, registrert i ATN 071 og ikke ATN 061
- CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1000 kopier/ml, bestemt av de siste laboratorieevalueringene tilgjengelig innen 4 måneder før innreise;
- Ikke foreskrevet HAART i henhold til DHHS retningslinjer.
Gruppe 3 og 4:
- HIV-positive deltakere i alderen 18 år og 0 dager til 24 år og 364 dager;
- Infisert med HIV etter fylte ni år via atferdsmessige midler;
- Naiv til ART bortsett fra HAART for PMTCT i seks måneder eller mindre med minst seks måneder siden eksponeringstidspunktet;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke som bestemt av lokale institusjonelle revisjonsråd;
- Flytende i engelsk eller spansk.
- CD4+ T-celler < 350 celler/mm3, bestemt av de siste laboratorieevalueringene tilgjengelig innen 4 måneder før innreise.
KUN gruppe 3:
- Deltaker som initierer HAART.
KUN gruppe 4:
- HAART har ikke blitt foreskrevet på grunn av enten deltakerens avslag på å starte HAART eller leverandørens bekymringer om deltakerens forventede manglende evne til å følge regimet.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1 og 2:
- For gruppe 1 og 2: enhver historie med en AIDS-definerende sykdom;
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedets personell, ville forstyrre oppfyllelsen av studiekravene;
- Anamnese med kognitiv eller motorisk svikt på grunn av ikke-HIV-relaterte tilstander (for eksempel prematuritet, cerebral parese, lukket hodeskade, CNS-kreft eller kranial bestråling, etc.) eller psykose. Ungdom med diagnoser lærevansker eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse vil bli tillatt i studiet;
- Registrering av ungdom med kroniske eller akutte medisinske tilstander andre enn HIV som potensielt kan påvirke nevrokognitiv funksjon krever godkjenning av protokollstolen.
- Graviditet når som helst i løpet av studiet inkludert inngang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Deltakere med CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1000 kopier/ml som starter HAART med mulighet for de-intensifisering (tidlig behandling).
|
HAART med mulighet for de-intensivering
|
|
2
Deltakere med CD4+ T-celler over 350 celler/mm3 og HIV RNA >1000 kopier/ml som ikke starter behandling.
|
Ingen behandling.
For gruppe 2 oppfyller deltakerne ennå ikke DHHS retningslinjer.
For gruppe 4 igangsettes ikke behandling på grunn av uvilje eller tilbydernes forventning om dårlig etterlevelse.
|
|
3
Deltakere med CD4+ T-celler < 350 celler/mm3 som starter behandling.
|
Initiering av HAART i henhold til DHHS retningslinjer, dvs. start av behandling og CD4+ T-celler mindre enn 350 celler/mm3 eller HIV RNA >100 000 kopier/ml
|
|
4
Deltakere med CD4+ T-celler < 350 celler/mm3 som ikke starter behandling.
|
Ingen behandling.
For gruppe 2 oppfyller deltakerne ennå ikke DHHS retningslinjer.
For gruppe 4 igangsettes ikke behandling på grunn av uvilje eller tilbydernes forventning om dårlig etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkningen av tidlig oppstart av HAART på forebygging av nevrokognitiv nedgang hos HIV-infiserte ungdommer sammenlignet med ingen behandling og oppstart etter gjeldende retningslinjer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder ungdommer som oppfyller gjeldende DHHS-retningslinjer for å starte HAART, men enten nekter å starte HAART eller ikke får foreskrevet HAART på grunn av bekymringer om overholdelse.
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (ikke longitudinell)
|
Grunnlinjevurdering (ikke longitudinell)
|
|
For å vurdere om de-intensifisering av HAART som vil forekomme i arm A av ATN 061 minimalt kan opprettholde nevrokognitive gevinster oppnådd med ett år med HAART.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å vurdere forholdet mellom nevrokognitiv funksjon og CD4+ og viral belastning ved baseline hos ungdom med HIV-1-infeksjon (gruppe 1 og 2 versus 3 og 4).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å korrelere nevrokognitiv endring med endringer i CD4+ og viral belastning innen grupper.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å vurdere forekomsten av HIV-assosiert demens og mindre kognitiv-motorisk lidelse hos ungdom med risikoervervet HIV-infeksjon.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å evaluere forholdet mellom nåværende rusmisbruk og nevrokognitive mangler hos ungdom med risikoervervet HIV.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å vurdere forholdet mellom nevrokognitiv funksjon og tilgjengelige biomarkører innenfor undergruppen av deltakere som er co-registrert i ATN 061 (for eksempel immunaktiveringsmarkører, viral fenotype, CD4 og CD8 undergrupper).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sharon Nichols, Adolescent Trials Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATN 071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .