HAART를 시작한 청소년의 신경인지 평가
2017년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
ATN 071은 18~24세 청소년의 4개 그룹에서 신경인지 기능을 비교하는 전향적 코호트 연구입니다. 치료를 시작하지 않은 기타(그룹 2); 및 CD4+ T 세포가 < 350 cells/mm3인 두 그룹, 하나는 치료 시작(그룹 3) 및 다른 하나는 치료 시작하지 않음(그룹 4).
그룹 2와 3은 치료 표준을 나타냅니다.
그룹 1과 그룹 2의 일부는 ATN 061에 공동 등록되며 해당 프로토콜에 따라 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - IMPAACT Site
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San Francisco, California, 미국, 94118
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Denver - IMPAACT Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan - IMPAACT Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhattan, New York, 미국, 10128
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital - IMPAACT Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영어 또는 스페인어를 사용하는 청소년, 18세 0일 ~ 24세 364일, 행동 수단을 통해 9세 이후 HIV-1 감염, 다음 면역학적 및 치료 범주:
- HAART의 조기 시작 및 061 Arm A에 등록; CD4+ T 세포 350 cells/mm3 이상 및 HIV RNA >1,000 copies/ml;
- DHHS 지침(치료 표준)에 따라 HAART를 시작했지만 아직 기준을 충족하지 못했습니다. 이 프로토콜에 우선적으로 등록된 ATN 061의 참가자는 25명입니다. 추가로 25명의 참가자가 유사한 생의학적 특성을 가지고 등록됩니다.
- DHHS 지침에 따라 HAART 시작(ATN 061의 일부가 아님).
- HAART 시작에 대한 DHHS 지침을 충족하지만, 내키지 않거나 제공자의 열악한 준수 기대로 인해 시작하지 않음.
설명
포함 기준:
그룹 1 및 2(ATN 061에 공동 등록하는 경우)
- 18세 0일부터 24세 364일까지의 HIV 양성 참가자
- 그룹 1 및 2: 350 cells/mm3 이상의 CD4+ T 세포 및 HIV RNA >1,000 copies/ml, 진입 후 6개월 이내에 2회 연속 측정으로 결정되며 두 번째 측정은 ATN 061 진입 전 수집됩니다.
- 행동 수단을 통해 9세 이후에 HIV에 감염됨;
- PMTCT에 대한 HAART를 제외하고 ART에 노출된 시점부터 최소 6개월 이상 6개월 이하 동안 ART에 순진함;
- 권장 ATV-r 기반 HAART 요법에 대한 주요 내성 돌연변이가 없는 HIV 유전자형;
- 현지 임상시험심사위원회(Institutional Review Boards)의 결정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
ATN 061이 아닌 ATN 071에 등록된 그룹 2
- 등록 전 4개월 이내에 이용 가능한 가장 최근의 실험실 평가에 의해 결정된 350 cells/mm3 이상의 CD4+ T 세포 및 >1,000 copies/ml의 HIV RNA;
- DHHS 지침에 따라 HAART를 처방하지 않았습니다.
그룹 3 및 4:
- 18세 0일부터 24세 364일까지의 HIV 양성 참가자;
- 행동 수단을 통해 9세 이후에 HIV에 감염됨;
- PMTCT에 대한 HAART를 제외하고 ART에 노출된 시점부터 최소 6개월 이상 6개월 이하 동안 ART에 순진함;
- 현지 임상시험심사위원회(Institutional Review Boards)의 결정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
- CD4+ T 세포 < 350 cells/mm3, 입력 전 4개월 이내에 이용 가능한 가장 최근의 실험실 평가에 의해 결정됨.
그룹 3만 해당:
- 참가자가 HAART를 시작합니다.
그룹 4만 해당:
- 참가자가 HAART 시작을 거부하거나 참가자가 요법을 준수할 수 없을 것으로 예상되는 공급자의 우려로 인해 HAART가 처방되지 않았습니다.
제외 기준:
그룹 1 및 2:
- 그룹 1 및 2의 경우: AIDS로 정의되는 질병의 병력;
- 사이트 직원의 의견에 따라 연구 요구 사항 충족을 방해하는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존;
- HIV와 관련되지 않은 상태(예: 미숙아, 뇌성마비, 폐쇄 두부 손상, CNS 암 또는 두개골 조사 등) 또는 정신병으로 인한 인지 또는 운동 장애의 병력. 학습 장애 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애 진단을 받은 청소년이 연구에 허용됩니다.
- 신경인지 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 HIV 이외의 만성 또는 급성 질환이 있는 청소년을 등록하려면 프로토콜 의장의 승인이 필요합니다.
- 등록을 포함하여 연구 동안 임의의 시점에 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
CD4+ T 세포가 350 cells/mm3 이상이고 HIV RNA가 1,000 copies/ml 이상이며, HAART를 시작하여 탈강화(조기 치료) 가능성이 있는 참여자.
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강화 가능성이 있는 HAART
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2
CD4+ T 세포가 350 cells/mm3 이상이고 HIV RNA가 1,000 copies/ml 이상이며 치료를 시작하지 않는 참가자.
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치료 없음.
그룹 2의 경우 참가자는 아직 DHHS 지침을 충족하지 않습니다.
그룹 4의 경우, 의사가 내키지 않거나 제공자의 순응도 저하에 대한 기대로 인해 치료가 시작되지 않습니다.
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삼
치료를 시작하는 CD4+ T 세포 < 350 cells/mm3를 가진 참여자.
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DHHS 가이드라인에 따른 HAART 시작, 즉 치료 시작 및 CD4+ T 세포 350 cells/mm3 미만 또는 HIV RNA >100,000 copies/ml
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4
치료를 시작하지 않는 CD4+ T 세포 < 350 cells/mm3를 가진 참여자.
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치료 없음.
그룹 2의 경우 참가자는 아직 DHHS 지침을 충족하지 않습니다.
그룹 4의 경우, 의사가 내키지 않거나 제공자의 순응도 저하에 대한 기대로 인해 치료가 시작되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재 지침에 따라 치료 및 개시를 하지 않은 것과 비교하여 HIV에 감염된 청소년의 신경인지 저하를 예방하는 데 대한 HAART의 조기 개시의 영향.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HAART 시작에 대한 현재 DHHS 지침을 충족하지만 준수에 대한 우려 때문에 HAART 시작을 거부하거나 HAART를 처방받지 않은 청소년을 평가합니다.
기간: 기준선 평가(종단 아님)
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기준선 평가(종단 아님)
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ATN 061의 Arm A에서 발생하는 HAART의 약화가 HAART 1년으로 이루어진 신경인지적 이득을 최소한으로 유지할 수 있는지 평가하기 위해.
기간: 3 년
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3 년
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HIV-1 감염 청소년의 베이스라인에서 CD4+ 및 바이러스 부하에 대한 신경인지 기능의 관계를 평가합니다(그룹 1 및 2 대 3 및 4).
기간: 3 년
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3 년
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그룹 내 CD4+ 및 바이러스 로드의 변화와 신경인지 변화를 연관시키기 위해.
기간: 3 년
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3 년
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HIV 감염 위험이 있는 청소년에서 HIV 관련 치매 및 경미한 인지 운동 장애의 발병률을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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현재 약물 남용과 위험 획득 HIV에 걸린 청소년의 신경인지 결손과의 관계를 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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ATN 061에 공동 등록된 참가자 하위 집합(예: 면역 활성화 마커, 바이러스 표현형, CD4 및 CD8 하위 집합) 내에서 이용 가능한 바이오마커에 대한 신경인지 기능의 관계를 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sharon Nichols, Adolescent Trials Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .