Neurokognitive Beurteilung bei Jugendlichen, die HAART initiieren

Englisch oder Spanisch sprechende Jugendliche im Alter von 18 Jahren 0 Tagen bis 24 Jahren 364 Tagen mit einer HIV-1-Infektion, die nach dem 9. Lebensjahr verhaltensbedingt erworben wurde, in den folgenden immunologischen und Behandlungskategorien:

1. Früher Beginn von HAART und Einschreibung in 061 Arm A; CD4+ T-Zellen über 350 Zellen/mm3 und HIV-RNA >1.000 Kopien/ml;
2. Einleitung von HAART gemäß DHHS-Richtlinien (Pflegestandard), aber Erfüllung der Kriterien noch nicht. Es werden 25 Teilnehmer aus ATN 061 bevorzugt in dieses Protokoll eingeschrieben; Es werden weitere 25 Teilnehmer mit ähnlichen biomedizinischen Merkmalen aufgenommen.
3. Einleitung von HAART gemäß DHHS-Richtlinien (nicht Teil von ATN 061).
4. Einhaltung der DHHS-Richtlinien für die Einleitung von HAART, jedoch keine Einleitung aufgrund mangelnder Bereitschaft oder der Erwartung der Anbieter an eine schlechte Einhaltung.

Einschlusskriterien:

Gruppen 1 und 2 (bei gleichzeitiger Einschreibung in ATN 061)

• HIV-positive Teilnehmer sind zwischen 18 Jahren und 0 Tagen und 24 Jahren und 364 Tagen alt (die untere Altersgrenze dieser Studie ergibt sich aus der Beschränkung der ATZ-Nutzung auf 18 Jahre und älter);
• Gruppen 1 und 2: CD4+ T-Zellen über 350 Zellen/mm3 und HIV-RNA > 1.000 Kopien/ml, bestimmt durch zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 6 Monaten nach der Einreise, wobei die zweite Messung vor der Einreise in ATN 061 erhoben wird;
• Nach dem neunten Lebensjahr verhaltensbedingt mit HIV infiziert;
• ART-naiv mit Ausnahme von HAART für PMTCT für sechs Monate oder weniger, wobei seit dem Zeitpunkt der Exposition mindestens sechs Monate vergangen sind;
• HIV-Genotyp ohne größere Resistenzmutationen gegenüber den empfohlenen ATV-r-basierten HAART-Therapien;
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wie von den örtlichen Institutional Review Boards festgelegt;
• Fließend Englisch oder Spanisch.

Gruppe 2, eingeschrieben in ATN 071 und nicht in ATN 061

• CD4+-T-Zellen über 350 Zellen/mm3 und HIV-RNA >1.000 Kopien/ml, ermittelt durch die neuesten verfügbaren Laboruntersuchungen innerhalb von 4 Monaten vor der Einreise;
• HAART gemäß DHHS-Richtlinien nicht verschrieben.

Gruppen 3 und 4:

• HIV-positive Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und 0 Tagen bis 24 Jahren und 364 Tagen;
• Nach Vollendung des neunten Lebensjahres verhaltensbedingt mit HIV infiziert;
• ART-naiv mit Ausnahme von HAART für PMTCT für sechs Monate oder weniger, wobei seit dem Zeitpunkt der Exposition mindestens sechs Monate vergangen sind;
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wie von den örtlichen Institutional Review Boards festgelegt;
• Fließend Englisch oder Spanisch.
• CD4+ T-Zellen < 350 Zellen/mm3, ermittelt durch die neuesten verfügbaren Laborbewertungen innerhalb von 4 Monaten vor der Einreise.

NUR Gruppe 3:

• Teilnehmer, der HAART initiiert.

NUR Gruppe 4:

• HAART wurde nicht verschrieben, weil einer der Teilnehmer sich weigerte, HAART zu initiieren, oder weil der Anbieter Bedenken hinsichtlich der voraussichtlichen Unfähigkeit des Teilnehmers hatte, sich an die Therapie zu halten.

Ausschlusskriterien:

Gruppen 1 und 2:

• Für die Gruppen 1 und 2: eine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit;
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Personals vor Ort die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde;
• Vorgeschichte kognitiver oder motorischer Beeinträchtigungen aufgrund von nicht HIV-bedingten Erkrankungen (z. B. Frühgeburt, Zerebralparese, geschlossener Kopfverletzung, ZNS-Krebs oder Schädelbestrahlung usw.) oder Psychose. Jugendliche mit der Diagnose Lernbehinderung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung werden in die Studie aufgenommen;
• Die Aufnahme von Jugendlichen mit anderen chronischen oder akuten Erkrankungen als HIV, die möglicherweise Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion haben könnten, erfordert die Genehmigung des Protokollleiters.
• Schwangerschaft jederzeit während der Studie, einschließlich Eintritt.