Ocena neurokognitywna u młodzieży inicjującej HAART
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
ATN 071 to prospektywne badanie kohortowe porównujące funkcjonowanie neurokognitywne w czterech grupach młodzieży w wieku 18-24 lat: Dwie grupy z limfocytami T CD4+ powyżej 350 komórek/mm3 i HIV RNA >1000 kopii/ml, jedna rozpoczynająca HAART (Grupa 1) i inne osoby nie rozpoczynające leczenia (grupa 2); oraz dwie grupy z limfocytami T CD4+ < 350 komórek/mm3, jedna rozpoczynająca leczenie (Grupa 3), a druga nie rozpoczynająca leczenia (Grupa 4).
Grupy 2 i 3 reprezentują standard opieki.
Grupa 1 i część grupy 2 zostaną wspólnie zarejestrowane w ATN 061 i zostaną losowo przydzielone do grupy zgodnie z tym protokołem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California - IMPAACT Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital of Denver - IMPAACT Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital - IMPAACT Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzież mówiąca po angielsku lub hiszpańsku, w wieku od 18 lat 0 dni do 24 lat 364 dni, z zakażeniem HIV-1 nabytym po 9 roku życia drogą behawioralną, w następujących kategoriach immunologicznych i terapeutycznych:
- Wczesne rozpoczęcie HAART i włączenie do 061 Arm A; Limfocyty T CD4+ powyżej 350 komórek/mm3 i HIV RNA >1000 kopii/ml;
- Rozpoczęcie HAART zgodnie z wytycznymi DHHS (standard opieki), ale jeszcze nie spełnia kryteriów. Będzie 25 uczestników z ATN 061 preferencyjnie zapisanych do tego protokołu; zostanie zapisanych dodatkowych 25 uczestników o podobnych cechach biomedycznych.
- Rozpoczęcie HAART zgodnie z wytycznymi DHHS (nie jest częścią ATN 061).
- Spełnianie wytycznych DHHS dotyczących inicjowania HAART, ale nie inicjowanie z powodu niechęci lub oczekiwań usługodawców co do słabego przestrzegania zaleceń.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupy 1 i 2 (w przypadku wspólnej rejestracji w ATN 061)
- Uczestnicy HIV-pozytywni w wieku od 18 lat i 0 dni do 24 lat i 364 dni (dolna granica wieku tego badania jest spowodowana ograniczeniem stosowania ATZ do wieku 18 lat i więcej);
- Grupy 1 i 2: Limfocyty T CD4+ powyżej 350 komórek/mm3 i HIV RNA >1000 kopii/ml, co określono dwoma kolejnymi pomiarami w ciągu 6 miesięcy od wejścia, przy czym drugi pomiar jest pobierany przed wejściem do ATN 061;
- Zarażony wirusem HIV po dziewiątym roku życia drogą behawioralną;
- Naiwny na ART, z wyjątkiem HAART dla PMTCT przez sześć miesięcy lub krócej, z co najmniej sześcioma miesiącami od czasu ekspozycji;
- genotyp HIV bez głównych mutacji oporności na zalecane schematy HAART oparte na ATV-r;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z ustaleniami lokalnych Instytucjonalnych Komisji Rewizyjnych;
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
Grupa 2, zarejestrowana w ATN 071, a nie w ATN 061
- Limfocyty T CD4+ powyżej 350 komórek/mm3 i HIV RNA >1000 kopii/ml, zgodnie z najnowszymi ocenami laboratoryjnymi dostępnymi w ciągu 4 miesięcy przed wjazdem;
- Nie przepisano HAART zgodnie z wytycznymi DHHS.
Grupy 3 i 4:
- Uczestnicy HIV-pozytywni w wieku od 18 lat i 0 dni do 24 lat i 364 dni;
- Zarażony wirusem HIV po dziewiątym roku życia za pomocą środków behawioralnych;
- Naiwny na ART, z wyjątkiem HAART dla PMTCT przez sześć miesięcy lub krócej, z co najmniej sześcioma miesiącami od czasu ekspozycji;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z ustaleniami lokalnych Instytucjonalnych Komisji Rewizyjnych;
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
- Limfocyty T CD4+ < 350 komórek/mm3, zgodnie z najnowszymi ocenami laboratoryjnymi dostępnymi w ciągu 4 miesięcy przed wjazdem.
TYLKO grupa 3:
- Uczestnik inicjujący HAART.
TYLKO Grupa 4:
- HAART nie został przepisany z powodu odmowy uczestnika rozpoczęcia HAART lub obaw świadczeniodawcy co do przewidywanej niezdolności uczestnika do przestrzegania reżimu.
Kryteria wyłączenia:
Grupy 1 i 2:
- Dla grup 1 i 2: jakakolwiek historia choroby definiującej AIDS;
- Czynne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii personelu ośrodka mogłoby kolidować z spełnieniem wymagań dotyczących badania;
- Historia upośledzenia funkcji poznawczych lub motorycznych z powodu stanów niezwiązanych z HIV (na przykład wcześniactwo, porażenie mózgowe, zamknięty uraz głowy, rak OUN lub napromieniowanie czaszki itp.) Lub psychoza. Do badania zostanie dopuszczona młodzież z rozpoznaniem trudności w uczeniu się lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi;
- Rejestracja młodzieży z przewlekłymi lub ostrymi schorzeniami innymi niż HIV, które mogą potencjalnie wpływać na funkcjonowanie neurokognitywne, wymaga zatwierdzenia przez przewodniczącego protokołu.
- Ciąża w dowolnym momencie badania, w tym wejście.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Uczestnicy z limfocytami T CD4+ powyżej 350 komórek/mm3 i HIV RNA >1000 kopii/ml, którzy rozpoczynają HAART z możliwością deintensyfikacji (wczesne leczenie).
|
HAART z możliwością deintensyfikacji
|
|
2
Uczestnicy z limfocytami T CD4+ powyżej 350 komórek/mm3 i HIV RNA >1000 kopii/ml, którzy nie rozpoczynają leczenia.
|
Brak leczenia.
W przypadku grupy 2 uczestnicy nie spełniają jeszcze wytycznych DHHS.
W przypadku grupy 4 leczenie nie jest rozpoczynane z powodu niechęci lub oczekiwań świadczeniodawców co do słabego przestrzegania zaleceń.
|
|
3
Uczestnicy z limfocytami T CD4+ < 350 komórek/mm3, którzy rozpoczynają leczenie.
|
Rozpoczęcie HAART zgodnie z wytycznymi DHHS, tj. rozpoczęcie leczenia i limfocyty T CD4+ poniżej 350 komórek/mm3 lub HIV RNA >100 000 kopii/ml
|
|
4
Uczestnicy z limfocytami T CD4+ < 350 komórek/mm3, którzy nie rozpoczynają leczenia.
|
Brak leczenia.
W przypadku grupy 2 uczestnicy nie spełniają jeszcze wytycznych DHHS.
W przypadku grupy 4 leczenie nie jest rozpoczynane z powodu niechęci lub oczekiwań świadczeniodawców co do słabego przestrzegania zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ wczesnego rozpoczęcia HAART na zapobieganie pogorszeniu funkcji neurokognitywnych u nastolatków zakażonych wirusem HIV w porównaniu z brakiem leczenia i rozpoczęciem zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń młodzież, która spełnia aktualne wytyczne DHHS dotyczące inicjowania HAART, ale albo odmawia rozpoczęcia HAART, albo nie przepisano jej HAART z powodu obaw o przestrzeganie zaleceń.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (nie podłużna)
|
Ocena wyjściowa (nie podłużna)
|
|
Aby ocenić, czy deintensyfikacja HAART, jaka nastąpi w ramieniu A ATN 061, może w minimalnym stopniu utrzymać korzyści neurokognitywne osiągnięte w ciągu jednego roku HAART.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ocena związku funkcjonowania neurokognitywnego z CD4+ i wiremią na początku badania u nastolatków z zakażeniem HIV-1 (grupy 1 i 2 w porównaniu z 3 i 4).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Aby skorelować zmiany neurokognitywne ze zmianami w CD4 + i wiremii w grupach.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ocena częstości występowania otępienia związanego z HIV i drobnych zaburzeń poznawczo-ruchowych u młodzieży z ryzykownym zakażeniem wirusem HIV.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Aby ocenić związek obecnego nadużywania substancji z deficytami neurokognitywnymi u młodzieży z HIV nabytym z ryzykiem.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Aby ocenić związek funkcjonowania neuropoznawczego z dostępnymi biomarkerami w podzbiorze uczestników współzarejestrowanych w ATN 061 (na przykład markery aktywacji immunologicznej, fenotyp wirusowy, podzbiory CD4 i CD8).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sharon Nichols, Adolescent Trials Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .