Nuorten neurokognitiivinen arviointi HAARTin aloittamisessa
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
ATN 071 on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan neurokognitiivista toimintaa neljässä 18-24-vuotiaiden nuorten ryhmässä: Kahdessa ryhmässä CD4+ T-soluja yli 350 solua/mm3 ja HIV RNA > 1000 kopiota/ml, joista toinen aloittaa HAART:n (ryhmä 1) ja muut, jotka eivät aloita hoitoa (ryhmä 2); ja kaksi ryhmää, joissa CD4+ T-soluja < 350 solua/mm3, joista toinen aloitti hoidon (ryhmä 3) ja toinen ei aloita hoitoa (ryhmä 4).
Ryhmät 2 ja 3 edustavat hoidon standardia.
Ryhmä 1 ja osa ryhmästä 2 rekisteröidään samanaikaisesti ATN 061:een, ja ne määrätään satunnaisesti ryhmään kyseisen protokollan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California - IMPAACT Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Denver - IMPAACT Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan - IMPAACT Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital - IMPAACT Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Englantia tai espanjaa puhuvat nuoret, 18-vuotiaat 0 päivää 24-vuotiaat 364 päivää, HIV-1-infektio, joka on saatu 9-vuotiaana käyttäytymiskeinoin seuraavissa immunologisissa ja hoitoluokissa:
- HAART:n varhainen aloitus ja ilmoittautuminen 061 Käsivarteen A; CD4+ T-solut yli 350 solua/mm3 ja HIV RNA > 1000 kopiota/ml;
- HAART aloitetaan DHHS:n ohjeiden mukaisesti (hoidon standardi), mutta ei vielä täytä kriteerejä. Tähän protokollaan osallistuu ensisijaisesti 25 osallistujaa ATN 061:stä; lisäksi 25 osallistujaa, joilla on samanlaiset biolääketieteelliset ominaisuudet.
- HAARTin aloittaminen DHHS-ohjeiden mukaisesti (ei osa ATN 061:tä).
- Noudatetaan DHHS:n ohjeita HAARTin aloittamiseksi, mutta ei aloiteta haluttomuuden tai palveluntarjoajien huonon noudattamisen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmät 1 ja 2 (jos olet mukana ATN 061:ssä)
- HIV-positiivisten osallistujien ikä on 18 vuotta ja 0 päivää - 24 vuotta ja 364 päivää (tämän tutkimuksen alaikäraja perustuu ATZ:n käytön rajoittamiseen 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin);
- Ryhmät 1 ja 2: CD4+ T-solut yli 350 solua/mm3 ja HIV RNA > 1000 kopiota/ml määritettynä kahdella peräkkäisellä mittauksella 6 kuukauden sisällä tulosta, jolloin toinen mitta kerätään ennen ATN 061:een tuloa;
- HIV-tartunta yhdeksän vuoden iän jälkeen käyttäytymiskeinoilla;
- Naiivi ART-hoitoon paitsi HAART-hoitoon PMTCT:tä varten kuuden kuukauden ajan tai vähemmän, kun altistumisajankohdasta on vähintään kuusi kuukautta;
- HIV-genotyyppi ilman merkittäviä resistenssimutaatioita suositelluille ATV-r-pohjaisille HAART-ohjelmille;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien määrittämänä;
- Sujuva englanti tai espanja.
Ryhmä 2, ilmoittautunut ATN 071:een eikä ATN 061:een
- CD4+ T-solut yli 350 solua/mm3 ja HIV RNA > 1000 kopiota/ml määritettynä viimeisimpien laboratorioarvioiden perusteella, jotka ovat saatavilla 4 kuukauden sisällä ennen tuloa;
- Ei määrätty HAARTia DHHS:n ohjeiden mukaan.
Ryhmät 3 ja 4:
- HIV-positiiviset osallistujat ikä 18 vuotta ja 0 päivää 24 vuotta ja 364 päivää;
- HIV-tartunnan saaneet yhdeksän vuoden iän jälkeen käyttäytymiskeinoin;
- Naiivi ART-hoitoon paitsi HAART-hoitoon PMTCT:tä varten kuuden kuukauden ajan tai vähemmän, kun altistumisajankohdasta on vähintään kuusi kuukautta;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien määrittämänä;
- Sujuva englanti tai espanja.
- CD4+ T-solut < 350 solua/mm3 määritettynä viimeisimpien laboratorioarvioiden perusteella, jotka ovat saatavilla 4 kuukauden sisällä ennen tuloa.
VAIN ryhmä 3:
- Osallistuja käynnistää HAARTin.
VAIN ryhmä 4:
- HAART-hoitoa ei ole määrätty, koska joko osallistuja kieltäytyi aloittamasta HAART-hoitoa tai koska palveluntarjoaja on huolissaan osallistujan ennustetusta kyvyttömyydestä noudattaa hoito-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmät 1 ja 2:
- Ryhmät 1 ja 2: mikä tahansa AIDSin määrittelevän sairauden historia;
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka työpaikan henkilökunnan mielestä häiritsee opiskeluvaatimusten täyttämistä;
- Aiempi kognitiivinen tai motorinen vajaatoiminta, joka johtuu muista kuin HIV:hen liittyvistä tiloista (esimerkiksi keskoset, aivohalvaus, pään umpivamma, keskushermoston syöpä tai kallon säteilytys jne.) tai psykoosista. Nuoret, joilla on diagnosoitu oppimishäiriö tai tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, otetaan mukaan tutkimukseen;
- Sellaisten nuorten rekisteröiminen, joilla on muita kroonisia tai akuutteja sairauksia kuin HIV, jotka saattavat vaikuttaa neurokognitiiviseen toimintaan, edellyttää protokollan puheenjohtajan hyväksyntää.
- Raskaus milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien sisääntulo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Osallistujat, joilla on CD4+ T-soluja yli 350 solua/mm3 ja HIV-RNA > 1 000 kopiota/ml ja jotka aloittavat HAART-hoidon ja joilla on mahdollisuus de-intensification (varhainen hoito).
|
HAART, jossa on mahdollisuus tehostaa
|
|
2
Osallistujat, joilla on CD4+ T-soluja yli 350 solua/mm3 ja HIV-RNA > 1000 kopiota/ml ja jotka eivät aloita hoitoa.
|
Ei hoitoa.
Ryhmän 2 osallistujat eivät vielä täytä DHHS:n ohjeita.
Ryhmässä 4 hoitoa ei aloiteta haluttomuuden tai palveluntarjoajien huonon hoitoon sitoutumisen vuoksi.
|
|
3
Osallistujat, joilla on CD4+ T-soluja < 350 solua/mm3 ja jotka aloittavat hoidon.
|
HAART-hoidon aloittaminen DHHS-ohjeiden mukaisesti, eli hoidon aloittaminen ja CD4+ T-solut alle 350 solua/mm3 tai HIV RNA > 100 000 kopiota/ml
|
|
4
Osallistujat, joilla on CD4+ T-soluja < 350 solua/mm3 ja jotka eivät aloita hoitoa.
|
Ei hoitoa.
Ryhmän 2 osallistujat eivät vielä täytä DHHS:n ohjeita.
Ryhmässä 4 hoitoa ei aloiteta haluttomuuden tai palveluntarjoajien huonon hoitoon sitoutumisen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HAART-hoidon varhaisen aloittamisen vaikutus neurokognitiivisen heikkenemisen estämiseen HIV-tartunnan saaneilla nuorilla verrattuna hoitoon puuttumiseen ja aloittamiseen nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi nuoria, jotka täyttävät nykyiset DHHS-ohjeet HAART-hoidon aloittamiseksi, mutta joko kieltäytyvät aloittamasta HAART-hoitoa tai joille ei ole määrätty HAART-hoitoa, koska he ovat huolissaan sitoutumisesta.
Aikaikkuna: Perustason arviointi (ei pitkittäinen)
|
Perustason arviointi (ei pitkittäinen)
|
|
Sen arvioimiseksi, voiko HAART:n tehon vähentäminen, kuten tapahtuu ATN 061:n haarassa A, ylläpitää minimaalisesti yhden vuoden HAART-hoidolla saavutettuja neurokognitiivisia hyötyjä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Arvioida neurokognitiivisen toiminnan suhdetta CD4+:aan ja viruskuormaan lähtötilanteessa HIV-1-infektiota sairastavilla nuorilla (ryhmät 1 ja 2 vs. 3 ja 4).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Korreloida neurokognitiivisia muutoksia CD4+:n ja viruskuormien muutoksiin ryhmien sisällä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Arvioida HIV:hen liittyvän dementian ja vähäisten kognitiivis-motoristen häiriöiden ilmaantuvuutta nuorilla, joilla on riskiperäinen HIV-infektio.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Arvioida nykyisen päihteiden väärinkäytön suhdetta neurokognitiivisiin puutteisiin nuorilla, joilla on riskin aiheuttama HIV.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Arvioida neurokognitiivisen toiminnan suhdetta käytettävissä oleviin biomarkkereihin ATN 061:een ilmoittautuneiden osallistujien alajoukossa (esimerkiksi immuuniaktivaatiomarkkerit, virusfenotyyppi, CD4- ja CD8-alajoukot).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sharon Nichols, Adolescent Trials Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .