Evaluación neurocognitiva en jóvenes que inician HAART
27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
ATN 071 es un estudio de cohorte prospectivo que compara el funcionamiento neurocognitivo en cuatro grupos de jóvenes, de 18 a 24 años: dos grupos con células T CD4+ por encima de 350 células/mm3 y ARN del VIH >1000 copias/ml, uno que inicia TARGA (Grupo 1) y el otro otros que no inician tratamiento (Grupo 2); y dos grupos con linfocitos T CD4+ < 350 cel/mm3, uno iniciando tratamiento (Grupo 3) y otro no iniciando tratamiento (Grupo 4).
Los grupos 2 y 3 representan el estándar de atención.
El grupo 1 y una parte del grupo 2 se inscribirán conjuntamente en ATN 061 y serán asignados aleatoriamente al grupo por ese protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - IMPAACT Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Denver - IMPAACT Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan - IMPAACT Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10128
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital - IMPAACT Site
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Jóvenes de habla inglesa o española, de 18 años 0 días a 24 años 364 días, con infección por VIH-1 adquirida después de los 9 años por medios conductuales, en las siguientes categorías inmunológicas y de tratamiento:
- Inicio temprano de HAART e inscrito en 061 Brazo A; Células T CD4+ por encima de 350 células/mm3 y ARN del VIH >1.000 copias/ml;
- Inicio de HAART según las pautas del DHHS (estándar de atención) pero aún no cumple con los criterios. Habrá 25 participantes de ATN 061 inscritos preferentemente en este protocolo; se inscribirán 25 participantes adicionales con características biomédicas similares.
- Inicio de HAART según las pautas del DHHS (no forma parte de ATN 061).
- Cumplir con las pautas del DHHS para iniciar HAART, pero no iniciar debido a la falta de voluntad o la expectativa de los proveedores de una mala adherencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupos 1 y 2 (Si es co-inscrito en ATN 061)
- Participantes VIH positivos de 18 años y 0 días a 24 años y 364 días (el límite de edad inferior de este estudio se debe a la restricción del uso de ATZ a los 18 años o más);
- Grupos 1 y 2: Células T CD4+ por encima de 350 células/mm3 y ARN del VIH >1000 copias/ml, determinado por dos medidas consecutivas dentro de los 6 meses posteriores al ingreso; la segunda medida se recolectó antes del ingreso a ATN 061;
- Infectado con el VIH después de la edad de nueve años a través de medios conductuales;
- Naïve a ART excepto HAART para PMTCT durante seis meses o menos con al menos seis meses desde el momento de la exposición;
- Genotipo del VIH sin mutaciones importantes de resistencia a los regímenes recomendados de TARGA basados en ATV-r;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determinen las Juntas de Revisión Institucional locales;
- Fluidez en inglés o español.
Grupo 2, matriculados en ATN 071 y no ATN 061
- Células T CD4+ por encima de 350 células/mm3 y ARN del VIH >1000 copias/ml, según lo determinen las evaluaciones de laboratorio más recientes disponibles dentro de los 4 meses anteriores a la entrada;
- No prescrito HAART de acuerdo con las pautas del DHHS.
Grupos 3 y 4:
- participantes VIH positivos de 18 años y 0 días a 24 años y 364 días;
- Infectado con el VIH después de la edad de nueve años a través de medios conductuales;
- Naïve a ART excepto HAART para PMTCT durante seis meses o menos con al menos seis meses desde el momento de la exposición;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determinen las Juntas de Revisión Institucional locales;
- Fluidez en inglés o español.
- Células T CD4+ < 350 células/mm3, según lo determinen las evaluaciones de laboratorio más recientes disponibles dentro de los 4 meses anteriores al ingreso.
Grupo 3 SOLAMENTE:
- Participante iniciando HAART.
Grupo 4 SOLAMENTE:
- No se ha prescrito TARGA debido a la negativa del participante a iniciar TARGA oa preocupaciones del proveedor sobre la incapacidad prevista del participante para cumplir con el régimen.
Criterio de exclusión:
Grupos 1 y 2:
- Para los Grupos 1 y 2: cualquier antecedente de una enfermedad definitoria de SIDA;
- Uso activo de drogas o alcohol o dependencia que, en opinión del personal del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- Antecedentes de deterioro cognitivo o motor debido a condiciones no relacionadas con el VIH (por ejemplo, prematuridad, parálisis cerebral, traumatismo craneoencefálico cerrado, cáncer del SNC o irradiación craneal, etc.) o psicosis. Los jóvenes con diagnósticos de discapacidades de aprendizaje o trastorno por déficit de atención con hiperactividad podrán participar en el estudio;
- La inscripción de jóvenes con afecciones médicas crónicas o agudas distintas del VIH que podrían tener un impacto potencial en el funcionamiento neurocognitivo requiere la aprobación del presidente del protocolo.
- Embarazo en cualquier momento durante el estudio, incluido el ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Participantes con linfocitos T CD4+ por encima de 350 cel/mm3 y ARN del VIH >1.000 copias/ml que estén iniciando TARGA con posibilidad de desintensificación (tratamiento precoz).
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HAART con posibilidad de desintensificación
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2
Participantes con células T CD4+ por encima de 350 células/mm3 y ARN del VIH >1.000 copias/ml que no estén iniciando tratamiento.
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Sin tratamiento.
Para el grupo 2, los participantes aún no cumplen con las pautas del DHHS.
Para el grupo 4, el tratamiento no se inicia debido a la falta de voluntad oa la expectativa de mala adherencia de los proveedores.
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3
Participantes con células T CD4+ < 350 células/mm3 que estén iniciando tratamiento.
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Inicio de HAART según las pautas del DHHS, es decir, inicio del tratamiento y células T CD4+ menos de 350 células/mm3 o ARN del VIH >100 000 copias/ml
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4
Participantes con células T CD4+ < 350 células/mm3 que no estén iniciando tratamiento.
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Sin tratamiento.
Para el grupo 2, los participantes aún no cumplen con las pautas del DHHS.
Para el grupo 4, el tratamiento no se inicia debido a la falta de voluntad oa la expectativa de mala adherencia de los proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El impacto del inicio temprano de HAART en la prevención del deterioro neurocognitivo en adolescentes infectados por el VIH en comparación con ningún tratamiento e inicio siguiendo las pautas actuales.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar a los jóvenes que cumplen con las pautas actuales del DHHS para iniciar TARGA pero que se niegan a comenzar TARGA o no se les receta TARGA debido a preocupaciones sobre la adherencia.
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (no longitudinal)
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Evaluación de línea de base (no longitudinal)
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Evaluar si la desintensificación de HAART como ocurrirá en el Grupo A de ATN 061 puede mantener mínimamente las ganancias neurocognitivas logradas con un año de HAART.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar la relación del funcionamiento neurocognitivo con los CD4+ y la carga viral al inicio en adolescentes con infección por VIH-1 (grupos 1 y 2 versus 3 y 4).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Correlacionar el cambio neurocognitivo con cambios en CD4+ y cargas virales dentro de los grupos.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar la incidencia de demencia asociada al VIH y trastorno cognitivo-motor menor en adolescentes con infección por VIH adquirida de riesgo.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar la relación del abuso actual de sustancias con los déficits neurocognitivos en jóvenes con VIH adquirido de riesgo.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar la relación del funcionamiento neurocognitivo con los biomarcadores disponibles dentro del subconjunto de participantes inscritos conjuntamente en ATN 061 (por ejemplo, marcadores de activación inmunitaria, fenotipo viral, subconjuntos de CD4 y CD8).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sharon Nichols, Adolescent Trials Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ATN 071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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