Avaliação neurocognitiva em jovens iniciando HAART
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O ATN 071 é um estudo de coorte prospectivo comparando o funcionamento neurocognitivo em quatro grupos de jovens de 18 a 24 anos: dois grupos com células T CD4+ acima de 350 células/mm3 e RNA do HIV >1.000 cópias/ml, um iniciando HAART (Grupo 1) e o outros não iniciaram o tratamento (Grupo 2); e dois grupos com células T CD4+ < 350 células/mm3, um iniciando o tratamento (Grupo 3) e o outro não iniciando o tratamento (Grupo 4).
Os grupos 2 e 3 representam o padrão de atendimento.
O grupo 1 e uma parte do grupo 2 serão co-inscritos no ATN 061 e serão atribuídos aleatoriamente ao grupo por esse protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - IMPAACT Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Denver - IMPAACT Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University - IMPAACT Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University - IMPAACT Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan - IMPAACT Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10128
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital - IMPAACT Site
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Jovens falantes de inglês ou espanhol, de 18 anos e 0 dias a 24 anos e 364 dias, com infecção pelo HIV-1 adquirida após os 9 anos de idade por meios comportamentais, nas seguintes categorias imunológicas e de tratamento:
- Início precoce da HAART e inscrito no 061 Braço A; Células T CD4+ acima de 350 células/mm3 e HIV RNA >1.000 cópias/ml;
- Iniciação de HAART de acordo com as diretrizes do DHHS (padrão de atendimento), mas ainda não atende aos critérios. Serão 25 participantes da ATN 061 preferencialmente inscritos neste protocolo; um adicional de 25 participantes serão inscritos com características biomédicas semelhantes.
- Início da HAART de acordo com as diretrizes do DHHS (não faz parte da ATN 061).
- Cumprir as diretrizes do DHHS para iniciar o HAART, mas não iniciar devido à falta de vontade ou expectativa dos provedores de baixa adesão.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupos 1 e 2 (Se for co-inscrito no ATN 061)
- Participantes HIV positivos com idade de 18 anos e 0 dias a 24 anos e 364 dias (o limite inferior de idade deste estudo é determinado pela restrição do uso de ATZ para 18 anos ou mais);
- Grupos 1 e 2: células T CD4+ acima de 350 células/mm3 e RNA do HIV >1.000 cópias/ml, conforme determinado por duas medidas consecutivas dentro de 6 meses após a entrada, com a segunda medida coletada na pré-entrada no ATN 061;
- Infectado com HIV após os nove anos de idade por meios comportamentais;
- Naïve para TARV exceto para HAART para PMTCT por seis meses ou menos com pelo menos seis meses desde o momento da exposição;
- Genótipo do HIV sem grandes mutações de resistência aos regimes HAART baseados em ATV-r recomendados;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado pelos Conselhos de Revisão Institucional locais;
- Fluente em inglês ou espanhol.
Grupo 2, inscrito no ATN 071 e não no ATN 061
- Células T CD4+ acima de 350 células/mm3 e RNA do HIV >1.000 cópias/ml, conforme determinado pelas avaliações laboratoriais mais recentes disponíveis dentro de 4 meses antes da entrada;
- HAART não prescrito de acordo com as diretrizes do DHHS.
Grupos 3 e 4:
- Participantes HIV positivos de 18 anos e 0 dias a 24 anos e 364 dias;
- Infectado com HIV após os nove anos de idade por meios comportamentais;
- Naïve para TARV exceto para HAART para PMTCT por seis meses ou menos com pelo menos seis meses desde o momento da exposição;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado pelos Conselhos de Revisão Institucional locais;
- Fluente em inglês ou espanhol.
- Células T CD4+ < 350 células/mm3, conforme determinado pelas avaliações laboratoriais mais recentes disponíveis dentro de 4 meses antes da entrada.
Grupo 3 APENAS:
- Participante iniciando HAART.
Grupo 4 APENAS:
- A HAART não foi prescrita devido à recusa do participante em iniciar a HAART ou às preocupações do provedor sobre a incapacidade prevista do participante em aderir ao regime.
Critério de exclusão:
Grupos 1 e 2:
- Para os Grupos 1 e 2: qualquer história de doença definidora de AIDS;
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do pessoal do centro, interferiria no cumprimento dos requisitos do estudo;
- História de comprometimento cognitivo ou motor devido a condições não relacionadas ao HIV (por exemplo, prematuridade, paralisia cerebral, traumatismo craniano fechado, câncer do SNC ou irradiação craniana, etc.) ou psicose. Jovens com diagnóstico de dificuldades de aprendizagem ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade serão permitidos no estudo;
- A inscrição de jovens com condições médicas crônicas ou agudas que não o HIV que possam impactar o funcionamento neurocognitivo requer a aprovação do presidente do protocolo.
- Gravidez a qualquer momento durante o estudo, incluindo a entrada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Participantes com células T CD4+ acima de 350 células/mm3 e RNA do HIV >1.000 cópias/ml que estão iniciando HAART com possibilidade de desintensificação (tratamento precoce).
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HAART com possibilidade de desintensificação
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2
Participantes com células T CD4+ acima de 350 células/mm3 e RNA do HIV >1.000 cópias/ml que não estão iniciando o tratamento.
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Sem tratamento.
Para o grupo 2, os participantes ainda não atendem às diretrizes do DHHS.
Para o grupo 4, o tratamento não é iniciado devido à falta de vontade ou expectativa dos provedores de baixa adesão.
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3
Participantes com células T CD4+ < 350 células/mm3 que estão iniciando o tratamento.
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Início da HAART de acordo com as diretrizes do DHHS, ou seja, início do tratamento e células T CD4+ inferiores a 350 células/mm3 ou RNA do HIV >100.000 cópias/ml
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4
Participantes com células T CD4+ < 350 células/mm3 que não estão iniciando o tratamento.
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Sem tratamento.
Para o grupo 2, os participantes ainda não atendem às diretrizes do DHHS.
Para o grupo 4, o tratamento não é iniciado devido à falta de vontade ou expectativa dos provedores de baixa adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O impacto do início precoce da HAART na prevenção do declínio neurocognitivo em adolescentes infectados pelo HIV em comparação com nenhum tratamento e início seguindo as diretrizes atuais.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie os jovens que atendem às diretrizes atuais do DHHS para iniciar o HAART, mas se recusam a iniciar o HAART ou não recebem HAART prescrito devido a preocupações sobre a adesão.
Prazo: Avaliação de linha de base (não longitudinal)
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Avaliação de linha de base (não longitudinal)
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Avaliar se a desintensificação da HAART como ocorrerá no Braço A do ATN 061 pode manter minimamente os ganhos neurocognitivos obtidos com um ano de HAART.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar a relação do funcionamento neurocognitivo com CD4+ e carga viral no início do estudo em adolescentes com infecção por HIV-1 (grupos 1 e 2 versus 3 e 4).
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Correlacionar alteração neurocognitiva com alterações de CD4+ e cargas virais dentro dos grupos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar a incidência de demência associada ao HIV e distúrbio cognitivo-motor menor em adolescentes com infecção pelo HIV adquirida de risco.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar a relação do abuso atual de substâncias com déficits neurocognitivos em jovens com HIV adquirido por risco.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar a relação do funcionamento neurocognitivo com os biomarcadores disponíveis no subconjunto de participantes inscritos no ATN 061 (por exemplo, marcadores de ativação imune, fenótipo viral, subconjuntos CD4 e CD8).
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sharon Nichols, Adolescent Trials Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ATN 071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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