KW-2246の第III相臨床試験

包含基準:

• 自発的に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
• 書面によるインフォームドコンセントの付与時に適用される対象基準および無作為化時に適用される対象基準を満たすことで確認試験の対象となり、確認試験を完了した患者。
• 家族などの介護者と同居している外来患者、または入院患者。
• 研究者が決定したように、1日あたり平均0.5回（少なくとも2日に1回）、ただし3回を超えない救急薬の投与が必要です。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えた時点でのパフォーマンス ステータス (ECOG) が 3 以下。
• 研究者が判断した余命が少なくとも3か月あること。
• 日記のトレーニングを受けることができ、確認試験中に日記を適切に記入できること。

除外基準:

• 確認試験中に耐えられない副作用（添付資料 3 に定義）を経験したことがある。
• 書面によるインフォームドコンセントの付与時に適用される除外基準、無作為化時に適用される除外基準、または確認試験における被験者の撤退基準のいずれかを満たしている。
• 重度の呼吸機能障害。
• 喘息。
• 重度の徐脈性不整脈。
• 重篤な肝機能障害。
• 重度の腎機能障害。
• 頭蓋内圧の上昇、頭部損傷、脳腫瘍などの症状による呼吸抑制の影響を受けやすい。
• オピオイド鎮痛薬と以下の薬物/物質の組み合わせに対する臨床的に重大な副作用の既往歴があり、現在、研究中にいずれかの投与を受けている、または投与を予定している患者：

中枢神経系抑制薬（フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート）、吸入麻酔薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、三環系抗うつ薬、骨格筋弛緩薬、抗ヒスタミン薬、リトナビル、アルコール、イトラコナゾール、アミオダロン、クラリスロマイシン、ジルチアゼム、フルボキサミン。

• けいれん発作の病歴（乳児熱性けいれんの単一エピソードを除く）。
• フェンタニルに対する過敏症の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、または妊娠を計画している女性。
• 治験責任医師・治験分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。