- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00683995
Um estudo clínico de Fase III de KW-2246
27 de agosto de 2020 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase III de KW-2246 para dor irruptiva em pacientes com câncer
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de longo prazo com KW-2246 como medicação de resgate para dor irruptiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão
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Okayama, Japão
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Toyama, Japão
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Wakayama, Japão
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
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Chiba
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Katori, Chiba, Japão
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japão
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
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Kyoto
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Uji, Kyoto, Japão
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Nagano
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Azumino, Nagano, Japão
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Osaka
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Ibaraki, Osaka, Japão
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Izumisano, Osaka, Japão
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japão
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo de forma voluntária.
- Pacientes que foram elegíveis para o estudo confirmatório por atender aos critérios de inclusão aplicáveis no momento da entrega do consentimento informado por escrito e aqueles aplicáveis no momento da randomização e que concluíram o estudo confirmatório.
- Pacientes ambulatoriais que moram com um cuidador, como um membro da família, ou pacientes internados.
- Exigir medicação de resgate pelo menos 0,5 vezes (pelo menos uma vez a cada dois dias), mas não mais do que três vezes por dia, em média, conforme determinado pelo investigador.
- Status de Desempenho (ECOG) de 3 ou menos no momento de dar o consentimento informado por escrito.
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos três meses, conforme determinado pelo investigador.
- Ser capaz de receber treinamento diário e ter sido capaz de preencher adequadamente os diários durante o teste confirmatório.
Critério de exclusão:
- Tiveram reações adversas intoleráveis (conforme definido no Anexo 3) durante o estudo confirmatório.
- Ter cumprido qualquer um dos critérios de exclusão aplicáveis no momento da entrega do consentimento informado por escrito, aqueles aplicáveis no momento da randomização ou critérios de retirada do sujeito no estudo confirmatório.
- Disfunção respiratória grave.
- Asma.
- Bradiarritmia grave.
- Disfunção hepática grave.
- Disfunção renal grave.
- Suscetibilidade à depressão respiratória devido a condições como aumento da pressão intracraniana, traumatismo craniano e tumor cerebral.
- Pacientes com histórico de reações adversas clinicamente significativas à combinação de analgésicos opioides e qualquer um dos seguintes medicamentos/substâncias, e que estão recebendo ou esperam receber algum deles durante o estudo:
Depressores do sistema nervoso central (fenotiazinas, benzodiazepínicos e barbitúricos), anestésicos inalatórios, inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, relaxantes musculares esqueléticos, anti-histamínicos, ritonavir, álcool, itraconazol, amiodarona, claritromicina, diltiazem e fluvoxamina.
- História de crises convulsivas (exceto um único episódio de convulsões febris infantis).
- História de hipersensibilidade ao fentanil.
- Mulheres grávidas ou lactantes, possivelmente mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar.
- Pacientes que são julgados pelo investigador/subinvestigador como inadequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
KW-2246 (citrato de fentanil)
|
KW-2246 (citrato de fentanil)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2246-0703
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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