KW-2246:n vaiheen III kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen vapaaehtoiselta pohjalta.
• Potilaat, jotka ovat olleet kelvollisia vahvistavaan tutkimukseen täyttämällä kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä ja satunnaistamisen yhteydessä voimassa olleet kriteerit ja jotka ovat suorittaneet varmistustutkimuksen.
• Avopotilaat, jotka asuvat hoitajan, kuten perheenjäsenen, kanssa tai sairaalahoidossa.
• Vaadi pelastuslääkitystä vähintään 0,5 kertaa (vähintään kerran kahdessa päivässä), mutta keskimäärin enintään kolme kertaa päivässä tutkijan määrittämänä.
• Suorituskykytila ​​(ECOG) on 3 tai vähemmän kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
• Elinajanodote on vähintään kolme kuukautta tutkijan määrittämänä.
• Pystyä saamaan päiväkirjakoulutusta ja pystynyt täyttämään päiväkirjoja asianmukaisesti vahvistuskokeessa.

Poissulkemiskriteerit:

• on kokenut sietämättömiä haittavaikutuksia (määritelty liitteessä 3) vahvistustutkimuksen aikana.
• He ovat täyttäneet kaikki poissulkemiskriteerit, joita sovellettiin kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä, satunnaistamisen aikaan sovellettavista kriteereistä tai koehenkilön peruuttamiskriteereistä vahvistustutkimuksessa.
• Vakava hengityshäiriö.
• Astma.
• Vakava bradyarytmia.
• Vakava maksan toimintahäiriö.
• Vakava munuaisten toimintahäiriö.
• Alttius hengityslamaan johtuen tiloista, kuten kohonnut kallonsisäinen paine, päävamma ja aivokasvain.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia opioidianalgeettien ja minkä tahansa seuraavista lääkkeistä/aineista ja jotka saavat parhaillaan tai odottavat saavansa jotakin niistä tutkimuksen aikana:

Keskushermostoa lamaavat aineet (fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit ja barbituraatit), inhalaatioanesteetit, monoamiinioksidaasin estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, luustolihasrelaksantit, antihistamiinit, ritonaviiri, alkoholi, itrakonatsoli, amiodaroni, klaritromysiini, diltiatsemiini ja fluvoksamiini.

• Aiemmin kouristuksia (paitsi yksittäinen infantiilikuumekouristuksen jakso).
• Aiempi yliherkkyys fentanyylille.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
• Potilaat, jotka tutkija/alatutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen.