Subutex®のオピオイド依存患者におけるSubutex®（ブプレノルフィン）とSuboxone®（ブプレノルフィン/ナロキソン）の優先度（研究P05094）（完了）

包含基準:

• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順を遵守する必要があります。
• 対象者は性別を問わず、18 歳以上である必要があります。
• -Subutex®でオピオイド依存症の治療を受けている被験者は、少なくとも6か月間、毎日2 mgから16 mgの安定した1日用量で治療を受けています。
• Subutex®で治療を注射/誤用しない被験者。
• 被験者は、含める前に行われた尿検査によって評価されるように、違法なアヘン剤の使用がない必要があります。
• 被験者は、投薬と訪問のスケジュールを理解し、遵守できる必要があり、併用薬/製品および有害事象を治験責任医師または被指名人に報告することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性（閉経後1年未満の女性および性的に活発になる女性を含む）は、許容される避妊方法を使用しているか、使用することに同意する必要があります（例：ホルモン避妊薬、医学的に処方されたIUD、殺精子剤と組み合わせたコンドーム）または外科的に無菌であること（子宮摘出術または卵管結紮など）。
• 出産の可能性のある女性は、この研究の間、避妊の適切な使用についてカウンセリングを受ける必要があります。 現在性的に活発でない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、上記の方法のいずれかを使用することに同意し、同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、含める前の2週間以内に陰性の結果を伴う尿妊娠検査を受けなければなりません（研究者または被指名者の管理下で実施）。

除外基準:

• -被験者は、法的薬物添付に従ってSubutex®またはSuboxone®による治療に適格ではありません。
• -被験者は、センターで管理されている治験薬の毎日の服用を拒否しています。
• 被験者は評価を完了できません。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -塩酸ブプレノルフィンまたは塩酸ナロキソン二水和物またはSubutex®またはSuboxone®の賦形剤に対する過敏症の病歴のある被験者。
• 現在アルコール乱用の証拠がある被験者。
• 重度の呼吸機能障害、重度の肝機能障害、急性アルコール中毒または振戦せん妄のある被験者。
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある被験者。

• -過去7日以内または研究中に計画された以下の治療の開始または用量の増加：

  • ベンゾジアゼピン、
  • 中枢神経系の他の抑制剤：他のモルヒネ誘導体（鎮痛剤、鎮咳剤）、特定の抗うつ剤、鎮静剤H1抗ヒスタミン剤、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ベンゾジアゼピン以外の抗不安剤、神経弛緩剤、クロニジンおよびクロニジン様剤、およびモノアミンオキシダーゼ[MAO]阻害剤、
  • CYP3A4阻害剤、
  • CYP3A4 インデューサー。
• -臨床的に重要な造血、代謝、心血管、免疫、神経、血液、胃腸、肝臓、腎臓、精神、脳血管、または呼吸器疾患の現在の証拠がある被験者、または調査官の判断で干渉する可能性のあるその他の障害研究の評価に影響を与えるか、被験者の安全に影響を与えます。
• -登録前30日以内に治験薬を使用した被験者。
• 同時に別の試験に参加している被験者。
• -研究中または研究終了後3か月以内に献血を予定している被験者。
• -「Fichier National des Personnes quise Prêtent à des Recherches Biomédicales」（生物医学研究に参加している人々の国家指標、またはボランティアの国家指標）の除外期間中の被験者。