Préférence pour Subutex® (buprénorphine) par rapport à Suboxone® (buprénorphine/naloxone) chez les patients dépendants aux opioïdes sous Subutex® (étude P05094) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit démontrer sa volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.
• Le sujet doit être âgé d'au moins (>=) 18 ans, de l'un ou l'autre sexe.
• Sujet traité pour une dépendance aux opiacés par Subutex® à une dose quotidienne stable comprise entre 2 mg et 16 mg par jour, pendant au moins 6 mois.
• Sujet qui n'injecte pas/abuse de son traitement au Subutex®.
• Le sujet doit être exempt de consommation de drogues opiacées illicites, tel qu'évalué par un test d'urine effectué avant l'inclusion.
• Le sujet doit comprendre et être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite, et accepter de signaler les médicaments / produits concomitants et les événements indésirables à l'investigateur ou à la personne désignée.
• Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes qui sont ménopausées depuis moins d'un an et les femmes qui deviennent sexuellement actives) doivent utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptif hormonal, stérilet prescrit par un médecin, préservatif en association avec un spermicide) ou être chirurgicalement stérile (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes).
• Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées sur l'utilisation appropriée de la contraception pendant cette étude. Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter et consentir à utiliser l'une des méthodes susmentionnées si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif dans les 2 semaines précédant l'inclusion (réalisé sous le contrôle de l'investigateur ou de la personne désignée).

Critère d'exclusion:

• Sujet non éligible au traitement par Subutex® ou Suboxone® selon les rattachements légaux aux médicaments.
• Sujet refusant de prendre la dose quotidienne du médicament à l'étude sous contrôle dans le centre.
• Sujet incapable de terminer les évaluations.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate de buprénorphine ou au chlorhydrate de naloxone dihydraté ou à tout excipient de Subutex® ou Suboxone®.
• Sujet avec une preuve actuelle d'abus d'alcool.
• Sujet présentant un dysfonctionnement respiratoire sévère, un dysfonctionnement hépatique sévère, une intoxication alcoolique aiguë ou un delirium tremens.
• Sujet présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucosegalactose.

• Initiation ou augmentation de la dose, au cours des 7 derniers jours ou programmée au cours de l'étude, d'un traitement par :

  • les benzodiazépines,
  • autres dépresseurs du système nerveux central : autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et agents de type clonidine et inhibiteurs de la monoamine oxydase [MAO],
  • Inhibiteurs du CYP3A4,
  • Inducteurs du CYP3A4.
• - Sujets présentant des signes actuels de maladie hématopoïétique, métabolique, cardiovasculaire, immunologique, neurologique, hématologique, gastro-intestinale, hépatique, rénale, psychiatrique, cérébrovasculaire ou respiratoire cliniquement significative, ou de tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité du sujet.
• Sujets qui ont utilisé un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Sujets participant à un autre essai en même temps.
• Sujet qui a l'intention de donner du sang pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
• Sujets en période d'exclusion du "Fichier National des Personnes qui se Prêtent à des Recherches Biomédicales".