Preferência por Subutex® (Buprenorfina) Versus Suboxone® (Buprenorfina/Naloxona) em Pacientes Dependentes de Opioides em Subutex® (Estudo P05094) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve demonstrar sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito.
• O sujeito deve ter pelo menos (>=) 18 anos de idade, de ambos os sexos.
• Indivíduo tratado para dependência de opioides com Subutex® com uma dose diária estável entre 2 mg e 16 mg por dia, por pelo menos 6 meses.
• Sujeito que não injeta/faz uso indevido de seu tratamento com Subutex®.
• O sujeito deve estar livre do uso de drogas ilícitas opiáceas, conforme avaliado pelo teste de urina realizado antes da inclusão.
• O sujeito deve entender e ser capaz de aderir aos cronogramas de dosagem e visita, e concordar em relatar medicamentos/produtos concomitantes e eventos adversos ao investigador ou pessoa designada.
• Mulheres com potencial para engravidar (inclui mulheres com menos de um ano de pós-menopausa e mulheres que se tornaram sexualmente ativas) devem usar ou concordar em usar um método anticoncepcional aceitável (por exemplo, contraceptivo hormonal, DIU prescrito por médicos, preservativo em combinação com espermicida) ou ser cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia ou laqueadura).
• Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre o uso apropriado de controle de natalidade durante este estudo. As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar e consentir em usar um dos métodos mencionados acima, caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de urina com resultado negativo dentro de 2 semanas antes da inclusão (conforme realizado sob o controle do investigador ou pessoa designada).

Critério de exclusão:

• Sujeito não elegível para tratamento com Subutex® ou Suboxone® de acordo com os anexos legais sobre medicamentos.
• Sujeito se recusando a tomar a dose diária do medicamento do estudo sob controle no centro.
• Sujeito incapaz de concluir as avaliações.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduo com histórico de hipersensibilidade ao cloridrato de buprenorfina ou cloridrato de naloxona dihidratado ou a qualquer excipiente de Subutex® ou Suboxone®.
• Sujeito com uma evidência atual de abuso de álcool.
• Indivíduo com disfunção respiratória grave, disfunção hepática grave, intoxicação alcoólica aguda ou delirium tremens.
• Indivíduo com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicosegalactose.

• Início ou aumento da dose, nos últimos 7 dias ou programado durante o estudo, de um tratamento com:

  • benzodiazepínicos,
  • outros depressores do sistema nervoso central: outros derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos), certos agentes antidepressivos, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepínicos, ansiolíticos exceto benzodiazepínicos, neurolépticos, clonidina e agentes semelhantes à clonidina e inibidores da monoamina oxidase [MAO],
  • inibidores de CYP3A4,
  • Indutores de CYP3A4.
• Indivíduos que tenham qualquer evidência atual de doença hematopoiética, metabólica, cardiovascular, imunológica, neurológica, hematológica, gastrointestinal, hepática, renal, psiquiátrica, cerebrovascular ou respiratória clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio que, a critério do investigador, possa interferir com as avaliações do estudo ou afetar a segurança do sujeito.
• Indivíduos que usaram qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Sujeitos participando de outro estudo ao mesmo tempo.
• Sujeito que pretende doar sangue durante o estudo ou dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.
• Sujeitos no período de exclusão do "Fichier National des Personnes qui se Prêtent à des Recherches Biomédicales" (Índice Nacional de Pessoas Participantes em Pesquisas Biomédicas, ou Índice Nacional de Voluntários).