Preference pro Subutex® (buprenorfin) versus Suboxone® (buprenorfin/naloxon) u pacientů závislých na opioidech na Subutexu® (studie P05094) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Subjekt musí být alespoň (>=) 18 let, obojího pohlaví.
• Subjekt léčený pro závislost na opioidech Subutexem® se stabilní denní dávkou mezi 2 mg a 16 mg denně po dobu alespoň 6 měsíců.
• Subjekt, který si neinjikoval/neužíval léčbu Subutexem®.
• Subjekt nesmí užívat nelegální opiátové drogy, jak bylo stanoveno testem moči provedeným před zařazením.
• Subjekt musí rozumět a být schopen dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a souhlasit s hlášením souběžných léků/produktů a nežádoucích účinků zkoušejícímu nebo pověřené osobě.
• Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než jeden rok po menopauze a žen, které se stanou sexuálně aktivními) musí používat nebo souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, lékařsky předepsané IUD, kondom v kombinaci se spermicidem) nebo být chirurgicky sterilní (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
• Ženy ve fertilním věku by měly být během této studie poučeny o vhodném používání antikoncepce. Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní. Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test z moči s negativním výsledkem do 2 týdnů před zařazením (provedený pod kontrolou zkoušejícího nebo pověřené osoby).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt není způsobilý pro léčbu Subutexem® nebo Suboxone® podle právních příloh k drogám.
• Subjekt odmítá vzít denní dávku studovaného léku pod kontrolou v centru.
• Subjekt nemůže dokončit hodnocení.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na buprenorfin hydrochlorid nebo dihydrát hydrochloridu naloxonu nebo na kteroukoli pomocnou látku Subutex® nebo Suboxone®.
• Subjekt se současnými důkazy o zneužívání alkoholu.
• Subjekt s těžkou respirační dysfunkcí, těžkou jaterní dysfunkcí, akutní intoxikací alkoholem nebo deliriem tremens.
• Subjekt se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

• Zahájení nebo zvýšení dávky během posledních 7 dnů nebo naplánované během studie při léčbě:

  • benzodiazepiny,
  • další látky tlumící centrální nervový systém: jiné deriváty morfinu (analgetika, antitusika), některá antidepresiva, sedativní H1 antihistaminika, barbituráty, benzodiazepiny, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a látky podobné klonidinu a inhibitory monoaminooxidázy [MAO],
  • inhibitory CYP3A4,
  • induktory CYP3A4.
• Subjekty, které mají jakýkoli současný důkaz klinicky významného onemocnění krvetvorby, metabolického, kardiovaskulárního, imunologického, neurologického, hematologického, gastrointestinálního, jaterního, renálního, psychiatrického, cerebrovaskulárního nebo respiračního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle úsudku zkoušejícího může interferovat s hodnocením studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
• Subjekty, které použily jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením.
• Subjekty účastnící se ve stejnou dobu jiné studie.
• Subjekt, který má v úmyslu darovat krev během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie.
• Subjekty v období vyloučení „Fichier National des Personnes qui se Prêtent à des Recherches Biomédicales“ (Národní index osob účastnících se biomedicínských výzkumů nebo Národní index dobrovolníků).