Præference for Subutex® (Buprenorphine) versus Suboxone® (Buprenorphine/Naloxone) hos opioidafhængige patienter på Subutex® (Undersøgelse P05094)(AFFYLDET)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen skal være mindst (>=) 18 år, af begge køn.
• Person behandlet for opioidafhængighed med Subutex® med en stabil daglig dosis mellem 2 mg og 16 mg dagligt i mindst 6 måneder.
• Forsøgsperson, der ikke injicerer/misbruger deres behandling med Subutex®.
• Forsøgspersonen skal være fri for ulovlig opiatmisbrug som vurderet ved urintest udført før inklusion.
• Forsøgspersonen skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at rapportere samtidig medicin/produkter og uønskede hændelser til investigator eller udpeget.
• Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end et år postmenopausale og kvinder, der bliver seksuelt aktive) skal bruge eller acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. eller være kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
• Kvinder i den fødedygtige alder bør rådgives om passende brug af prævention, mens de er i denne undersøgelse. Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere og give samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest med negativt resultat inden for 2 uger før inklusion (som udført under kontrol af investigator eller udpeget).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson er ikke kvalificeret til behandling med Subutex® eller Suboxone® i henhold til de lovlige lægemiddelvedhæftninger.
• Forsøgsperson nægter at tage den daglige dosis af undersøgelsesmedicinen under kontrol i centret.
• Emnet kan ikke gennemføre evalueringerne.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Personer med en historie med overfølsomhed over for buprenorphinhydrochlorid eller naloxonhydrochloriddihydrat eller ethvert hjælpestof af Subutex® eller Suboxone®.
• Emne med et aktuelt bevis for alkoholmisbrug.
• Person med alvorlig respiratorisk dysfunktion, svær leverdysfunktion, akut alkoholforgiftning eller delirium tremens.
• Person med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucosegalactosemalabsorption.

• Påbegyndelse eller stigning i dosis inden for de seneste 7 dage eller planlagt under undersøgelsen af ​​en behandling med:

  • benzodiazepiner,
  • andre depressive midler i centralnervesystemet: andre morfinderivater (analgetika, hostestillende midler), visse antidepressiva, beroligende H1-antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner, andre angstdæmpende midler end benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin- og clonidinlignende oxidatorer og monoamin-hæmmere [MA, O]
  • CYP3A4-hæmmere,
  • CYP3A4-inducere.
• Forsøgspersoner, som har aktuelt bevis for klinisk signifikant hæmatopoietisk, metabolisk, kardiovaskulær, immunologisk, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, psykiatrisk, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigatorens vurdering kan interferere med undersøgelsesevalueringerne eller påvirke fagets sikkerhed.
• Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding.
• Forsøgspersoner, der deltager i et andet forsøg på samme tid.
• Forsøgsperson, der har til hensigt at donere blod under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
• Emner i udelukkelsesperioden for "Fichier National des Personnes qui se Prêtent à des Recherches Biomédicales" (National Index of Persons Participating in Biomedical Researches, eller National Index of Volunteers).