Subutex®를 사용하는 오피오이드 의존 환자에서 Subutex®(Buprenorphine) 대 Suboxone®(Buprenorphine/Naloxone)에 대한 선호(연구 P05094)(완료)

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
• 피험자는 성별에 상관없이 18세 이상(>=)이어야 합니다.
• 적어도 6개월 동안 매일 2mg에서 16mg 사이의 안정적인 일일 용량으로 Subutex®로 오피오이드 의존성 치료를 받은 피험자.
• Subutex®로 치료를 주사/오용하지 않는 피험자.
• 대상은 포함 전에 수행된 소변 검사로 평가할 때 불법 아편제 사용이 없어야 합니다.
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며, 병용 약물/제품 및 부작용을 조사자 또는 피지명인에게 보고하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 성적으로 활발한 여성 포함)은 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 의학적으로 처방된 IUD, 살정제와 결합된 콘돔)을 사용하거나 사용에 동의해야 합니다. 또는 외과적으로 불임 상태(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰).
• 가임 여성은 이 연구 동안 피임의 적절한 사용에 대해 상담을 받아야 합니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 위에서 언급한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하고 동의해야 합니다. 가임 여성은 포함 전 2주 이내에 음성 결과로 소변 임신 검사를 받아야 합니다(조사자 또는 피지명인의 통제하에 수행됨).

제외 기준:

• 법적 약물 부속물에 따라 Subutex® 또는 Suboxone®로 치료할 자격이 없는 피험자.
• 피험자가 센터에서 통제하는 연구 약물의 일일 용량 복용을 거부함.
• 피험자는 평가를 완료할 수 없습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• buprenorphine hydrochloride 또는 naloxone hydrochloride dihydrate 또는 Subutex® 또는 Suboxone®의 부형제에 과민증 병력이 있는 피험자.
• 현재 알코올 남용의 증거가 있는 피험자.
• 심각한 호흡 기능 장애, 심각한 간 기능 장애, 급성 알코올 중독 또는 진전 섬망이 있는 피험자.
• 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 피험자.

• 지난 7일 이내 또는 연구 기간 동안 예정된 다음과 같은 치료의 시작 또는 용량 증가:

  • 벤조디아제핀,
  • 기타 중추 신경계 진정제: 기타 모르핀 유도체(진통제, 진해제), 특정 항우울제, 진정제 H1 항히스타민제, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 벤조디아제핀 이외의 항불안제, 신경이완제, 클로니딘 및 클로니딘 유사 제제 및 모노아민 산화효소[MAO] 억제제,
  • CYP3A4 억제제,
  • CYP3A4 유도제.
• 임상적으로 유의한 조혈, 대사, 심혈관, 면역학적, 신경학적, 혈액학적, 위장관, 간장, 신장, 정신과, 뇌혈관 또는 호흡기 질환 또는 연구자의 판단에 따라 방해할 수 있는 기타 장애의 현재 증거가 있는 피험자 연구 평가와 함께 또는 피험자 안전에 영향을 미칩니다.
• 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 피험자.
• 동시에 다른 시도에 참여하는 피험자.
• 연구 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 헌혈을 하고자 하는 피험자.
• "Fichier National des Personnes qui se Prêtent à des Recherches Biomédicales"(생의학 연구에 참여하는 사람의 국가 색인 또는 자원 봉사자의 국가 색인)의 제외 기간에 있는 피험자.