Preferenza per Subutex® (buprenorfina) rispetto a Suboxone® (buprenorfina/naloxone) in pazienti dipendenti da oppiacei in Subutex® (studio P05094) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve dimostrare la propria disponibilità a partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.
• Il soggetto deve avere almeno (>=) 18 anni di età, di entrambi i sessi.
• Soggetto trattato per dipendenza da oppiacei con Subutex® con una dose giornaliera stabile compresa tra 2 mg e 16 mg al giorno, per almeno 6 mesi.
• Soggetti che non iniettano/abusano del loro trattamento con Subutex®.
• Il soggetto deve essere libero dal consumo illecito di droghe oppiacei come valutato dal test delle urine eseguito prima dell'inclusione.
• Il soggetto deve comprendere ed essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di segnalare farmaci / prodotti concomitanti ed eventi avversi allo sperimentatore o al designato.
• Le donne in età fertile (incluse le donne in postmenopausa da meno di un anno e le donne che diventano sessualmente attive) devono utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. Contraccettivo ormonale, IUD prescritto dal medico, preservativo in combinazione con spermicida) o essere chirurgicamente sterile (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube).
• Le donne in età fertile dovrebbero essere consigliate nell'uso appropriato del controllo delle nascite durante questo studio. Le donne che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare e acconsentire all'uso di uno dei metodi sopra menzionati qualora dovessero diventare sessualmente attive durante la partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine con risultato negativo entro 2 settimane prima dell'inclusione (come eseguito sotto il controllo dello sperimentatore o designato).

Criteri di esclusione:

• Soggetto non idoneo al trattamento con Subutex® o Suboxone® secondo gli allegati legali dei farmaci.
• Soggetto che si rifiuta di assumere la dose giornaliera del farmaco in studio sotto controllo nel centro.
• Soggetto impossibilitato a completare le valutazioni.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Soggetto con una storia di ipersensibilità alla buprenorfina cloridrato o naloxone cloridrato diidrato o qualsiasi eccipiente di Subutex® o Suboxone®.
• Soggetto con prove attuali di abuso di alcol.
• Soggetto con grave disfunzione respiratoria, grave disfunzione epatica, intossicazione acuta da alcol o delirium tremens.
• Soggetto con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

• Inizio o aumento della dose, negli ultimi 7 giorni o programmato durante lo studio, di un trattamento con:

  • benzodiazepine,
  • altri depressivi del sistema nervoso centrale: altri derivati ​​della morfina (analgesici, antitosse), alcuni agenti antidepressivi, antistaminici sedativi H1, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e agenti simili alla clonidina e inibitori delle monoaminossidasi [MAO],
  • inibitori del CYP3A4,
  • Induttori del CYP3A4.
• Soggetti che hanno prove attuali di malattia ematopoietica, metabolica, cardiovascolare, immunologica, neurologica, ematologica, gastrointestinale, epatica, renale, psichiatrica, cerebrovascolare o respiratoria clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio o pregiudicare la sicurezza del soggetto.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Soggetti che partecipano contemporaneamente a un altro studio.
• - Soggetti che intendono donare il sangue durante lo studio o entro 3 mesi dal completamento dello studio.
• Soggetti nel periodo di esclusione del "Fichier National des Personnes qui se Prêtent à des Recherches Biomédicales" (Indice Nazionale delle Persone che Partecipano a Ricerche Biomediche, o Indice Nazionale dei Volontari).