Präferenz für Subutex® (Buprenorphin) gegenüber Suboxone® (Buprenorphin/Naloxon) bei opioidabhängigen Patienten unter Subutex® (Studie P05094) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.
• Das Subjekt muss mindestens (>=) 18 Jahre alt sein, beiderlei Geschlechts.
• Subjekt, das wegen Opioidabhängigkeit mit Subutex® mit einer stabilen Tagesdosis zwischen 2 mg und 16 mg täglich für mindestens 6 Monate behandelt wurde.
• Patienten, die ihre Behandlung mit Subutex® nicht injizieren/missbrauchen.
• Das Subjekt muss frei von illegalem Opiatkonsum sein, wie durch einen vor der Aufnahme durchgeführten Urintest festgestellt.
• Der Proband muss die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können und sich bereit erklären, begleitende Medikamente / Produkte und Nebenwirkungen dem Prüfer oder Beauftragten zu melden.
• Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, und Frauen, die sexuell aktiv werden) müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder sich damit einverstanden erklären (z. oder chirurgisch steril sein (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Teilnahme an dieser Studie über die angemessene Anwendung der Empfängnisverhütung beraten werden. Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer der oben genannten Methoden zustimmen und zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einen Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis haben (unter Kontrolle des Prüfarztes oder Beauftragten).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist gemäß den gesetzlichen Arzneimittelanhängen nicht für eine Behandlung mit Subutex® oder Suboxone® geeignet.
• Der Proband weigert sich, die tägliche Dosis des Studienmedikaments unter Kontrolle im Zentrum einzunehmen.
• Betreff kann die Bewertungen nicht abschließen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Buprenorphinhydrochlorid oder Naloxonhydrochlorid-Dihydrat oder einen Hilfsstoff von Subutex® oder Suboxone®.
• Subjekt mit aktuellen Beweisen für Alkoholmissbrauch.
• Patienten mit schwerer Atemfunktionsstörung, schwerer Leberfunktionsstörung, akuter Alkoholvergiftung oder Delirium tremens.
• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

• Beginn oder Erhöhung der Dosis innerhalb der letzten 7 Tage oder geplant während der Studie einer Behandlung mit:

  • Benzodiazepine,
  • andere Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems: andere Morphinderivate (Analgetika, Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und Clonidin-ähnliche Mittel und Monoaminooxidase [MAO]-Hemmer,
  • CYP3A4-Hemmer,
  • CYP3A4-Induktoren.
• Probanden mit aktuellen Hinweisen auf klinisch signifikante hämatopoetische, metabolische, kardiovaskuläre, immunologische, neurologische, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, psychiatrische, zerebrovaskuläre oder respiratorische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers stören können mit den Studienauswertungen oder beeinträchtigen die Sicherheit der Probanden.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein Prüfprodukt verwendet haben.
• Probanden, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen.
• Proband, der beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie Blut zu spenden.
• Probanden im Ausschlusszeitraum des "Fichier National des Personnes qui se Prêtent à des Recherches Biomédicales" (Nationaler Index der Personen, die an biomedizinischen Forschungen teilnehmen, oder Nationaler Index der Freiwilligen).